C) Otras Disposiciones - CONSEJERÍA DE SANIDAD (BOCM-20230302-27)
Plan integral inspección sanitaria – Orden 187/2023, de 8 de febrero, del Consejero de Sanidad, por la que se aprueban el Plan Integral de Inspección de Sanidad y los criterios de actuación para los años 2023-2025
16 páginas totales
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BOCM
JUEVES 2 DE MARZO DE 2023
B.O.C.M. Núm. 52
1.4.20. Programa de inspección de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) en el marco de la investigación con medicamentos.
Objetivos:
— Verificar el cumplimiento de la legislación vigente y las normas de BPC en el desarrollo de la investigación con medicamentos para garantizar la protección de los
derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
— Verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigibles para la
Certificación de unidades de fase I de investigación clínica.
— Verificar el cumplimiento de requisitos para la acreditación de Comités de ética
de la investigación con medicamentos conforme a lo establecido en su normativa específica.
1.4.21. Programa de control y seguimiento de alertas farmacéuticas.
Objetivos:
— Seguimiento de las medidas adoptadas en las alertas farmacéuticas generadas por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la
calidad, seguridad o comercialización ilegal de medicamentos, productos sanitarios o cosméticos.
— Verificar que las empresas, cuyos productos están afectados por alertas farmacéuticas, disponen del procedimiento adecuado para dar cumplimiento a las medidas
adoptadas ante el conocimiento de defectos o riesgos potenciales para la salud de
la población.
1.4.22. Programa de inspección y control de productos sanitarios y productos cosméticos.
Objetivos:
— Supervisar la calidad de los productos sanitarios y cosméticos para verificar el
mantenimiento de las características desde su fabricación o importación.
— Verificar, con carácter previo a la obtención de la autorización sanitaria, que los
fabricantes de productos sanitarios a medida reúnen los requisitos establecidos
para el inicio o renovación de la actividad solicitada.
— Comprobar la existencia y vigencia de las autorizaciones sanitarias de fabricantes
a medida.
— Supervisar el almacenamiento, conservación, trazabilidad y vigilancia de los productos sanitarios distribuidos de acuerdo con las exigencias contempladas en su
normativa específica.
— Supervisar que los establecimientos sanitarios de ortopedia y audioprótesis comunicados se adecúan a los requisitos previstos en la legislación vigente.
— Comprobar que la venta por internet de productos sanitarios cumple la normativa
vigente.
— Detectar incidentes potenciales con productos sanitarios mediante la notificación
por profesionales sanitarios para su control o evaluación por el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
— Detectar a través de comunicaciones de consumidores, usuarios y profesionales de
la salud, efectos no deseados o ingredientes no permitidos o sujetos a restricción
relacionados con el uso de productos cosméticos o de cuidado personal.
1.4.23. Programa de inspección y control de denuncias y reclamaciones en materia
de productos sanitarios y cosméticos.
Objetivo:
— Verificar los hechos denunciados sobre posibles incumplimientos de los requisitos relacionados con la fabricación, distribución y comercialización de productos
sanitarios y cosméticos.
2. Plan de Inspección de la Dirección General de Salud Pública
2.1. Plan parcial de inspección en Sanidad Ambiental.
Objetivo general:
— Identificar los riesgos ambientales en salud y desarrollar sistemas de vigilancia,
inspección y control de los factores ambientales en la Comunidad de Madrid para
preservar la salud de los ciudadanos.
BOCM-20230302-27
Pág. 120
BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
JUEVES 2 DE MARZO DE 2023
B.O.C.M. Núm. 52
1.4.20. Programa de inspección de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) en el marco de la investigación con medicamentos.
Objetivos:
— Verificar el cumplimiento de la legislación vigente y las normas de BPC en el desarrollo de la investigación con medicamentos para garantizar la protección de los
derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
— Verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigibles para la
Certificación de unidades de fase I de investigación clínica.
— Verificar el cumplimiento de requisitos para la acreditación de Comités de ética
de la investigación con medicamentos conforme a lo establecido en su normativa específica.
1.4.21. Programa de control y seguimiento de alertas farmacéuticas.
Objetivos:
— Seguimiento de las medidas adoptadas en las alertas farmacéuticas generadas por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relación con la
calidad, seguridad o comercialización ilegal de medicamentos, productos sanitarios o cosméticos.
— Verificar que las empresas, cuyos productos están afectados por alertas farmacéuticas, disponen del procedimiento adecuado para dar cumplimiento a las medidas
adoptadas ante el conocimiento de defectos o riesgos potenciales para la salud de
la población.
1.4.22. Programa de inspección y control de productos sanitarios y productos cosméticos.
Objetivos:
— Supervisar la calidad de los productos sanitarios y cosméticos para verificar el
mantenimiento de las características desde su fabricación o importación.
— Verificar, con carácter previo a la obtención de la autorización sanitaria, que los
fabricantes de productos sanitarios a medida reúnen los requisitos establecidos
para el inicio o renovación de la actividad solicitada.
— Comprobar la existencia y vigencia de las autorizaciones sanitarias de fabricantes
a medida.
— Supervisar el almacenamiento, conservación, trazabilidad y vigilancia de los productos sanitarios distribuidos de acuerdo con las exigencias contempladas en su
normativa específica.
— Supervisar que los establecimientos sanitarios de ortopedia y audioprótesis comunicados se adecúan a los requisitos previstos en la legislación vigente.
— Comprobar que la venta por internet de productos sanitarios cumple la normativa
vigente.
— Detectar incidentes potenciales con productos sanitarios mediante la notificación
por profesionales sanitarios para su control o evaluación por el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
— Detectar a través de comunicaciones de consumidores, usuarios y profesionales de
la salud, efectos no deseados o ingredientes no permitidos o sujetos a restricción
relacionados con el uso de productos cosméticos o de cuidado personal.
1.4.23. Programa de inspección y control de denuncias y reclamaciones en materia
de productos sanitarios y cosméticos.
Objetivo:
— Verificar los hechos denunciados sobre posibles incumplimientos de los requisitos relacionados con la fabricación, distribución y comercialización de productos
sanitarios y cosméticos.
2. Plan de Inspección de la Dirección General de Salud Pública
2.1. Plan parcial de inspección en Sanidad Ambiental.
Objetivo general:
— Identificar los riesgos ambientales en salud y desarrollar sistemas de vigilancia,
inspección y control de los factores ambientales en la Comunidad de Madrid para
preservar la salud de los ciudadanos.
BOCM-20230302-27
Pág. 120
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