NÚMERO 68
Martes 9 de abril de 2024

19539

NOTA: [Proveedor] y cualquier otra persona involucrada en los Servicios deben revelar completamente toda la Información de seguridad recibida, pero no necesitan buscar activamente
más información.
NOTA: La información de seguridad debe, cuando sea posible, presentarse en informes individuales y no consolidarse con información de otra información de seguridad reportada, excepto
durante la reconciliación.
NOTA: Para cualquier Información de seguridad comunicada por un profesional de la salud,
cuando sea posible, el notificador debe proporcionar una evaluación de causalidad.
Todos los detalles adicionales conocidos también deben incluirse en cada informe. El Proveedor deberá informar a cada persona que reporta Información de seguridad que Takeda debe
hacer un seguimiento con el notificador original según sea necesario.
La Información de Seguridad debe ser reportada a la compañía operativa local (LOC) de Takeda para el país respectivo.
Takeda enviará un acuse de recibo al Proveedor por la Información de Seguridad notificada
por el Proveedor. Si el Proveedor no recibe un acuse de recibo por correo electrónico de Takeda para confirmar tal recepción, el Proveedor deberá consultar a Takeda para que confirme
la recepción.
Si el Proveedor no notifica la Información de seguridad a Takeda dentro de un (1) día hábil
como se requiere en este documento, o no cumple con cualquier requisito de esta Sección, el
Proveedor proporcionará a Takeda la documentación del incumplimiento, incluidos los detalles
de la causa raíz del incumplimiento y las acciones correctivas y preventivas que se requieren
para remediar y / o prevenir la recurrencia futura.
El Proveedor acepta realizar esfuerzos comercialmente razonables para obtener cualquier
información de seguimiento necesaria según lo solicite Takeda.
— Reconciliación. Al final de cada Proyecto, el PROVEEDOR enviará a Takeda una lista
tabulada de la información de seguridad recibida para el Proyecto, o una declaración
de que no se recibió información de seguridad, que Takeda utilizará para confirmar que
toda la información de seguridad se notificó con precisión a Takeda. Sin perjuicio de
lo anterior, para cualquier Proyecto en curso, el Proveedor enviará a Takeda una lista
tabulada de toda la Información de seguridad recibida o una declaración de que no se
recibió Información de seguridad con una frecuencia no menor que dos veces al año.
Las actividades de reconciliación en curso deben determinarse en función del volumen
de información de seguridad recibida. El Proveedor corregirá cualquier discrepancia