NÚMERO 68
Martes 9 de abril de 2024

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inmediatamente después de su descubrimiento. El Proveedor aplicará un número de
identificación único a cada informe individual para fines de reconciliación.
— Integridad de los datos. El Proveedor se asegurará de que existan controles apropiados
de procedimientos, procesos y sistemas computarizados para mantener la integridad de
toda la información de seguridad. El Proveedor recopilará y manejará todos esos datos
de manera que se preserve la integridad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. En
general, el PROVEEDOR debe poder demostrar que todos esos datos y metadatos asociados son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.
— Auditorías de Farmacovigilancia. Takeda tiene el derecho, a su propio costo, de auditar
los sistemas y registros del Proveedor. relacionados con el cumplimiento de los requisitos de esta sección de Informes de farmacovigilancia. El Proveedor proporcionará a
los auditores de Takeda acceso a los sistemas e instalaciones, procedimientos y registros relevantes para cada auditoría, y pondrá a disposición del personal relevante para
la auditoría. Takeda proporcionará al Proveedor una notificación por escrito de cada
auditoría con al menos treinta (30) días de anticipación, a menos que se trate de una
auditoría con causa justificada. El Proveedor cooperará con Takeda según sea necesario
para resolver los hallazgos y observaciones de la auditoría, y ejercerá buena fe para
implementar de inmediato cualquier acción correctiva.
— Confidencialidad de la Información de Seguridad. Toda la Información de Seguridad recopilada por el Proveedor con la excepción de la información conocida por el público, se
tratará como Información confidencial que solo podrá divulgarse según lo permitido en
la sección Confidencialidad de este Acuerdo.
— Formación de personal. El Proveedor empleará a personas que tengan las habilidades,
la experiencia y la capacitación necesarias para cumplir con las obligaciones bajo este
acuerdo. El Proveedor se asegurará de que cada empleado que preste los servicios
a continuación reciba la capacitación adecuada sobre los requisitos de esta sección
(incluida la capacitación anual de actualización). El proveedor deberá documentar y
mantener registros de la finalización de toda dicha capacitación y deberá poner dichos
registros a disposición de Takeda cuando lo solicite, incluso para cualquier auditoría e
inspecciones reglamentarias. Cuando Takeda lo solicite, el Proveedor evaluará a su personal para valorar la eficacia de la capacitación de Farmacovigilancia de Takeda aplicando los estándares de evaluación acordados por escrito por las partes, y proporcionará
un informe sobre dicha evaluación en el formato solicitado por Takeda.
— Retención de registros. El Proveedor mantendrá y conservará toda la información y los
registros que reciba o cree en relación con cualquier Información de Seguridad durante
un mínimo de 10 años después de que finalice el Proyecto correspondiente.