NÚMERO 67
Lunes 8 de abril de 2024

19295

vi) Realizar un registro de datos en el momento de recepción de las unidades, en el Establecimiento de Tejidos. Constará como mínimo de:


(1) Consentimiento informado o autorización.



(2) Procedimientos de extracción.



(3) Informe de evaluación de la madre.

vii) Procesar las células recepcionadas, además de validar todos los procedimientos de
procesamiento. FAMICORDÓN deberá demostrar que todos los procedimientos de validación se pueden Ilevar a cabo en su laboratorio sito en Madrid, avda. Arroyo del
Santo, 6, plant-1, de forma efectiva y sistemática. Dichos procedimientos deben estar
documentados como procedimientos operativos estandarizados. Así mismo, antes de
introducir algún cambio en las actividades de procesamiento el proceso modificado
debe validarse y documentarse. Las actividades de procesamiento deberán evaluarse,
al menos, con una periodicidad anual para asegurar que se cumplen los resultados
deseados.
viii) Criopreservar la sangre recogida en los dispositivos conforme a procedimientos adecuados de eficacia contrastada.
ix) Almacenar las células provenientes de la sangre de cordón umbilical. El almacenamiento de dichas células deberá estar documentado en manuales de procedimiento. FAMICORDÓN y FAMICORD SUISSE garantizarán el mantenimiento de las células, su calidad
y seguridad.
x) En el caso de que la unidad cumpla los criterios de validación del Plan Nacional de
Sangre de Cordón Umbilical, deberá estar disponible para uso público, en cuyo caso se
realizaran los tests biológicos requeridos en muestras sanguíneas de la madre y de la
unidad de cordón umbilical. Serán requeridos como mínimo en todo caso:


(1) HIV 1 y 2: Anticuerpos Anti-HIV -1 2.



(2) Hepatitis B: HBs Ag. Anti-I-lBc.



(3) Hepatitis C: Anticuerpos AntiHVC y además PCR técnica de ampliación genómica).



(4) HLA clase I



(5) HLA DRBI alta resolución.