Consejería De Hacienda Y Administración Pública. Convenios. (2023061884)
Resolución de 15 de mayo de 2023, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de inspección de normas de correcta fabricación.
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NÚMERO 94
Jueves 18 de mayo de 2023
31156
fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de calidad de
inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de acuerdo con los
principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo. Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6, establece
que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
Octavo. Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma de Extremadura, de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la otra, al
objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en normas de correcta fabricación
de medicamentos.
Noveno. Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto, ambas partes
suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente,
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la colaboración
entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -en adelante AEMPS-, y
la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de inspecciones de normas de correcta
fabricación de medicamentos.
Segunda. Compromisos de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
La Comunidad Autónoma de Extremadura se compromete a transmitir a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en relación con la
actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte de las empresas
fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta Comunidad.
La Comunidad Autónoma de Extremadura asistirá como observador a las inspecciones que
realice en su territorio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
formación y cualificación de sus inspectores.
Jueves 18 de mayo de 2023
31156
fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de calidad de
inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de acuerdo con los
principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo. Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6, establece
que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
Octavo. Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma de Extremadura, de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la otra, al
objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en normas de correcta fabricación
de medicamentos.
Noveno. Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Extremadura, la Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto, ambas partes
suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente,
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la colaboración
entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -en adelante AEMPS-, y
la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de inspecciones de normas de correcta
fabricación de medicamentos.
Segunda. Compromisos de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
La Comunidad Autónoma de Extremadura se compromete a transmitir a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en relación con la
actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte de las empresas
fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta Comunidad.
La Comunidad Autónoma de Extremadura asistirá como observador a las inspecciones que
realice en su territorio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
formación y cualificación de sus inspectores.
