Consejería De Hacienda Y Administración Pública. Convenios. (2023061884)
Resolución de 15 de mayo de 2023, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de inspección de normas de correcta fabricación.
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NÚMERO 94
Jueves 18 de mayo de 2023
31155
y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que
los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir con
las normas de correcta fabricación de principios activos. La verificación del cumplimiento de
estas normas correspondería también a la Comunidad Autónoma de Extremadura mediante
la realización de inspecciones a los fabricantes de principios activos ubicados en su territorio.
Segundo. Que esta actividad inspectora de inspección de normas de correcta fabricación es
reconocida por el resto de autoridades de la Unión Europea y por ello debe desarrollarse e
implementarse un sistema de calidad de acuerdo con los principios acordados en la Unión Europea, recogidos en la compilación de procedimientos de inspección e intercambio de información publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Comisión Europea.
Tercero. Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que crea la Agencia Estatal
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y aprueba su Estatuto, le atribuye,
entre otras funciones, desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de
competencia estatal, recogidas en el artículo 7, apartados 21 y 26 del mismo.
Cuarto. Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia y aumentan
las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativas
a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios,
cosméticos y de higiene personal y de sus empresas, así como las actividades de análisis
económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las Comunidades Autónomas.
Que en el capítulo III de dicha Ley, dedicado a los profesionales de la sanidad se establece, en
el artículo 34, que la formación y el desarrollo de la competencia técnica de los profesionales
deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud y que para ello se
requiere la colaboración permanente entre los órganos de las Administraciones Públicas competentes en las distintas materias. Así como, la necesidad de la actualización permanente de
conocimientos, orientada a mejorar la calidad del proceso asistencial y garantizar la seguridad
del usuario.
Quinto. Que el desarrollo de esta actividad de acuerdo con los mencionados procedimientos
supone un importante esfuerzo para el desarrollo e implementación de un sistema de calidad
y para la formación y cualificación inicial y continua específica requerida de los inspectores de
la Comunidad Autónoma de Extremadura que deberían desarrollar esta actividad.
Sexto. Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año un
elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de correcta
Jueves 18 de mayo de 2023
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y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que
los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir con
las normas de correcta fabricación de principios activos. La verificación del cumplimiento de
estas normas correspondería también a la Comunidad Autónoma de Extremadura mediante
la realización de inspecciones a los fabricantes de principios activos ubicados en su territorio.
Segundo. Que esta actividad inspectora de inspección de normas de correcta fabricación es
reconocida por el resto de autoridades de la Unión Europea y por ello debe desarrollarse e
implementarse un sistema de calidad de acuerdo con los principios acordados en la Unión Europea, recogidos en la compilación de procedimientos de inspección e intercambio de información publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Comisión Europea.
Tercero. Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que crea la Agencia Estatal
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y aprueba su Estatuto, le atribuye,
entre otras funciones, desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de
competencia estatal, recogidas en el artículo 7, apartados 21 y 26 del mismo.
Cuarto. Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia y aumentan
las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativas
a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios,
cosméticos y de higiene personal y de sus empresas, así como las actividades de análisis
económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las Comunidades Autónomas.
Que en el capítulo III de dicha Ley, dedicado a los profesionales de la sanidad se establece, en
el artículo 34, que la formación y el desarrollo de la competencia técnica de los profesionales
deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud y que para ello se
requiere la colaboración permanente entre los órganos de las Administraciones Públicas competentes en las distintas materias. Así como, la necesidad de la actualización permanente de
conocimientos, orientada a mejorar la calidad del proceso asistencial y garantizar la seguridad
del usuario.
Quinto. Que el desarrollo de esta actividad de acuerdo con los mencionados procedimientos
supone un importante esfuerzo para el desarrollo e implementación de un sistema de calidad
y para la formación y cualificación inicial y continua específica requerida de los inspectores de
la Comunidad Autónoma de Extremadura que deberían desarrollar esta actividad.
Sexto. Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año un
elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de correcta
