Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Extracción y trasplante de órganos. (BOE-A-2025-13871)
Orden SND/697/2025, de 30 de junio, por la que se deroga la Orden de 24 de junio de 1987, sobre pruebas de detección anti-VIH, en materia de obtención, extracción, trasplante, injerto o implantación de órganos humanos.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 7 de julio de 2025
Sec. I. Pág. 90067
III
También en la Unión Europea se han producido cambios regulatorios notables en
relación con el VIH en la normativa europea que regula la calidad y la seguridad de los
órganos y de otras sustancias de origen humano para su uso terapéutico en humanos.
La primera directiva europea en el ámbito del trasplante fue la Directiva 2004/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al
establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la
evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de
células y tejidos humanos. La Comisión europea estableció una serie de requisitos
técnicos, incluyendo algunos relacionados con el VIH, en una de sus directivas de
desarrollo, la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que
se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a
determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de
células y tejidos humanos. Estos requisitos no tardaron en quedar obsoletos y, por ello, el
recientemente aprobado Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las
sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que
se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE, no establece requisitos técnicos
con riesgo de obsolescencia, sino que dispone la obligación de someterse al contenido
de directrices técnicas desarrolladas y actualizadas con periodicidad por los organismos
técnicos supranacionales que establece el propio reglamento mencionado.
En cuanto a los órganos, la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos
humanos destinados al trasplante, dispone que, para la caracterización del donante y de
los órganos, deberán recogerse los datos incluidos en el conjunto mínimo que se
establece en la parte A de su anexo, entre los que ya se incluyen los resultados de las
pruebas de detección del VIH. Adicionalmente, la Directiva obliga a los Estados
miembros a la creación de un marco de gestión, denominado marco de calidad y
seguridad, que incluya todos los protocolos necesarios, y que en España se transpuso
en su momento en el vigente desarrollo reglamentario de la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.
IV
La creciente necesidad de órganos para su uso terapéutico y las mejoras en el
tratamiento de la infección por el VIH han llevado a varios países a permitir el trasplante
entre personas con infección por el VIH. Esta política fue iniciada por la República de
Sudáfrica en 2008, sumándose Estados Unidos en 2013 mediante la promulgación de la
Ley HOPE (por sus siglas en inglés, HIV Organ Policy Equity Act) con la finalidad de
evaluar los resultados de esta práctica. Los datos mostrados, tras diez años de actividad,
pueden considerarse equiparables a los del trasplante de órganos sin infección por el
VIH en receptores con la infección. Asimismo, otros países de la Unión Europea han
iniciado esta práctica.
En España, hasta la fecha, las personas infectadas por el VIH que han requerido de
un trasplante han recibido órganos de donantes libres de la infección. La Orden de 24 de
junio de 1987 impide que las personas infectadas por el VIH puedan recurrir a la opción
de la donación, limitándoles esta forma de contribución a la sociedad. Por otra parte, el
artículo quinto de la Orden de 24 de junio de 1987 impide el trasplante a los receptores
con infección por el VIH con órganos libres de la infección procedentes del extranjero,
toda vez que el citado artículo quinto exige la negatividad no sólo en la prueba del
donante, sino también en la del receptor. Esta redacción, que debe entenderse en el
contexto de aquella época, puede considerarse discriminatoria en el momento actual.
Es preciso añadir que durante los últimos años el colectivo de personas con VIH, sus
organizaciones y los profesionales que les brindan asistencia sanitaria han contactado
repetidamente con el Ministerio de Sanidad y con la Organización Nacional de Trasplantes
cve: BOE-A-2025-13871
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 162
Lunes 7 de julio de 2025
Sec. I. Pág. 90067
III
También en la Unión Europea se han producido cambios regulatorios notables en
relación con el VIH en la normativa europea que regula la calidad y la seguridad de los
órganos y de otras sustancias de origen humano para su uso terapéutico en humanos.
La primera directiva europea en el ámbito del trasplante fue la Directiva 2004/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al
establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la
evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de
células y tejidos humanos. La Comisión europea estableció una serie de requisitos
técnicos, incluyendo algunos relacionados con el VIH, en una de sus directivas de
desarrollo, la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que
se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a
determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de
células y tejidos humanos. Estos requisitos no tardaron en quedar obsoletos y, por ello, el
recientemente aprobado Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las
sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que
se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE, no establece requisitos técnicos
con riesgo de obsolescencia, sino que dispone la obligación de someterse al contenido
de directrices técnicas desarrolladas y actualizadas con periodicidad por los organismos
técnicos supranacionales que establece el propio reglamento mencionado.
En cuanto a los órganos, la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos
humanos destinados al trasplante, dispone que, para la caracterización del donante y de
los órganos, deberán recogerse los datos incluidos en el conjunto mínimo que se
establece en la parte A de su anexo, entre los que ya se incluyen los resultados de las
pruebas de detección del VIH. Adicionalmente, la Directiva obliga a los Estados
miembros a la creación de un marco de gestión, denominado marco de calidad y
seguridad, que incluya todos los protocolos necesarios, y que en España se transpuso
en su momento en el vigente desarrollo reglamentario de la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.
IV
La creciente necesidad de órganos para su uso terapéutico y las mejoras en el
tratamiento de la infección por el VIH han llevado a varios países a permitir el trasplante
entre personas con infección por el VIH. Esta política fue iniciada por la República de
Sudáfrica en 2008, sumándose Estados Unidos en 2013 mediante la promulgación de la
Ley HOPE (por sus siglas en inglés, HIV Organ Policy Equity Act) con la finalidad de
evaluar los resultados de esta práctica. Los datos mostrados, tras diez años de actividad,
pueden considerarse equiparables a los del trasplante de órganos sin infección por el
VIH en receptores con la infección. Asimismo, otros países de la Unión Europea han
iniciado esta práctica.
En España, hasta la fecha, las personas infectadas por el VIH que han requerido de
un trasplante han recibido órganos de donantes libres de la infección. La Orden de 24 de
junio de 1987 impide que las personas infectadas por el VIH puedan recurrir a la opción
de la donación, limitándoles esta forma de contribución a la sociedad. Por otra parte, el
artículo quinto de la Orden de 24 de junio de 1987 impide el trasplante a los receptores
con infección por el VIH con órganos libres de la infección procedentes del extranjero,
toda vez que el citado artículo quinto exige la negatividad no sólo en la prueba del
donante, sino también en la del receptor. Esta redacción, que debe entenderse en el
contexto de aquella época, puede considerarse discriminatoria en el momento actual.
Es preciso añadir que durante los últimos años el colectivo de personas con VIH, sus
organizaciones y los profesionales que les brindan asistencia sanitaria han contactado
repetidamente con el Ministerio de Sanidad y con la Organización Nacional de Trasplantes
cve: BOE-A-2025-13871
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 162
