Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Protección radiológica. (BOE-A-2025-9388)
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62578
sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, así como las posibles alternativas
terapéuticas, y le presentará un documento de consentimiento informado, que tendrá que
ser firmado por el propio paciente, la propia paciente o por su representante legal y el
médico informante o la médica informante, de acuerdo con los procedimientos
reglamentariamente establecidos y quedará adecuadamente archivado en la historia
clínica del paciente.
2. La persona titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de
radioterapia adoptará las medidas de información oportunas dirigidas a las mujeres para
advertirles que, antes de someterse a radioterapia, deben comunicar al médico
especialista o a la médico especialista si están embarazadas o creen estarlo.
En el caso de las mujeres embarazadas, el médico especialista o la médico
especialista en oncología radioterápica deberá informarles del riesgo que puede suponer
el tratamiento para el feto o embrión, y su tratamiento se realizará de modo que la dosis
absorbida en el feto o embrión sea la mínima posible.
3. El médico especialista o la médico especialista en oncología radioterápica
informará al paciente o la paciente o a las personas vinculadas a él, por razones
familiares o de hecho en la medida que el paciente o la paciente lo permita de manera
expresa o tácita o, en su caso, su representante legal, de toda exposición accidental no
intencionada distinta a la prevista, exceso o déficit en la dosis absorbida, que pueda
tener una repercusión clínicamente significativa y sobre los resultados del análisis del
suceso. Esta información deberá constar en la historia clínica del paciente o de la
paciente.
Artículo 8. Responsabilidad del médico especialista o la médica especialista en
oncología radioterápica.
1. El médico especialista o la médico especialista en oncología radioterápica será
responsable de las competencias correspondientes a su titulación y de las señaladas en
el artículo 11 del Real Decreto 601/2019, 18 de octubre.
2. En el proceso radioterápico, el médico especialista o la médico especialista en
oncología radioterápica, en colaboración con otros especialistas u otras especialistas
cuando sea necesario, será responsable de:
a) Evaluar de forma integral al paciente oncológico.
b) Dirigir y ser responsable del proceso radioterápico.
c) Establecer y ejecutar los programas de control de calidad de las etapas clínicas.
d) Informar al paciente o la paciente, o a su representante, y presentar un protocolo
de consentimiento informado de acuerdo con lo establecido en el artículo 7.
e) Definir los volúmenes de tratamiento y órganos de riesgo, así como supervisar y
aprobar su delimitación.
f) Realizar la prescripción del tratamiento radioterápico, definiendo su intención,
indicando la dosis absorbida, fraccionamiento y cobertura de los volúmenes de
tratamiento, indicando sus tolerancias dosis absorbida-volumen y las dosis absorbidas
límite en los órganos de riesgo. En cada caso, el médico especialista o la médico
especialista en oncología radioterápica facilitará a la unidad de radiofísica hospitalaria,
en formato digital o por escrito, todos los datos necesarios para la elaboración de la
correspondiente dosimetría clínica.
g) Aprobar el tratamiento radioterápico antes de su puesta en marcha.
h) Comprobar que todas las etapas clínicas del tratamiento radioterápico se
realicen de acuerdo con el programa de garantía de calidad y seguridad.
i) Supervisar el posicionamiento e inmovilización de los/as pacientes, así como la
correcta adquisición y registro de imágenes para la planificación de su tratamiento.
j) Controlar que el tratamiento se realice de acuerdo con la planificación aprobada y
tomar las medidas adecuadas cuando esto no se cumpla. Supervisar las imágenes
adquiridas para el control del tratamiento e indicar qué desviaciones pueden ser
aceptadas. En el caso de tratamientos de braquiterapia o radioterapia intraoperatoria, el
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62578
sobre las medidas que debe tomar para reducirlos, así como las posibles alternativas
terapéuticas, y le presentará un documento de consentimiento informado, que tendrá que
ser firmado por el propio paciente, la propia paciente o por su representante legal y el
médico informante o la médica informante, de acuerdo con los procedimientos
reglamentariamente establecidos y quedará adecuadamente archivado en la historia
clínica del paciente.
2. La persona titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de
radioterapia adoptará las medidas de información oportunas dirigidas a las mujeres para
advertirles que, antes de someterse a radioterapia, deben comunicar al médico
especialista o a la médico especialista si están embarazadas o creen estarlo.
En el caso de las mujeres embarazadas, el médico especialista o la médico
especialista en oncología radioterápica deberá informarles del riesgo que puede suponer
el tratamiento para el feto o embrión, y su tratamiento se realizará de modo que la dosis
absorbida en el feto o embrión sea la mínima posible.
3. El médico especialista o la médico especialista en oncología radioterápica
informará al paciente o la paciente o a las personas vinculadas a él, por razones
familiares o de hecho en la medida que el paciente o la paciente lo permita de manera
expresa o tácita o, en su caso, su representante legal, de toda exposición accidental no
intencionada distinta a la prevista, exceso o déficit en la dosis absorbida, que pueda
tener una repercusión clínicamente significativa y sobre los resultados del análisis del
suceso. Esta información deberá constar en la historia clínica del paciente o de la
paciente.
Artículo 8. Responsabilidad del médico especialista o la médica especialista en
oncología radioterápica.
1. El médico especialista o la médico especialista en oncología radioterápica será
responsable de las competencias correspondientes a su titulación y de las señaladas en
el artículo 11 del Real Decreto 601/2019, 18 de octubre.
2. En el proceso radioterápico, el médico especialista o la médico especialista en
oncología radioterápica, en colaboración con otros especialistas u otras especialistas
cuando sea necesario, será responsable de:
a) Evaluar de forma integral al paciente oncológico.
b) Dirigir y ser responsable del proceso radioterápico.
c) Establecer y ejecutar los programas de control de calidad de las etapas clínicas.
d) Informar al paciente o la paciente, o a su representante, y presentar un protocolo
de consentimiento informado de acuerdo con lo establecido en el artículo 7.
e) Definir los volúmenes de tratamiento y órganos de riesgo, así como supervisar y
aprobar su delimitación.
f) Realizar la prescripción del tratamiento radioterápico, definiendo su intención,
indicando la dosis absorbida, fraccionamiento y cobertura de los volúmenes de
tratamiento, indicando sus tolerancias dosis absorbida-volumen y las dosis absorbidas
límite en los órganos de riesgo. En cada caso, el médico especialista o la médico
especialista en oncología radioterápica facilitará a la unidad de radiofísica hospitalaria,
en formato digital o por escrito, todos los datos necesarios para la elaboración de la
correspondiente dosimetría clínica.
g) Aprobar el tratamiento radioterápico antes de su puesta en marcha.
h) Comprobar que todas las etapas clínicas del tratamiento radioterápico se
realicen de acuerdo con el programa de garantía de calidad y seguridad.
i) Supervisar el posicionamiento e inmovilización de los/as pacientes, así como la
correcta adquisición y registro de imágenes para la planificación de su tratamiento.
j) Controlar que el tratamiento se realice de acuerdo con la planificación aprobada y
tomar las medidas adecuadas cuando esto no se cumpla. Supervisar las imágenes
adquiridas para el control del tratamiento e indicar qué desviaciones pueden ser
aceptadas. En el caso de tratamientos de braquiterapia o radioterapia intraoperatoria, el
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