Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Protección radiológica. (BOE-A-2025-9388)
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62575
3. Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de
radioterapia dispondrán de una unidad de radiofísica. Esta unidad estará dirigida por un
especialista o una especialista en radiofísica hospitalaria.
Artículo 4. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
1. En los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de
radioterapia se constituirá la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia,
como órgano colegiado de asesoramiento dependiente de la dirección del centro.
2. La comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia de los centros
sanitarios de titularidad pública se regirá por las normas establecidas en la
subsección 1.ª de la sección 3.ª, del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En los centros sanitarios de titularidad privada, la comisión de garantía de calidad y
seguridad en radioterapia se regirá por su reglamento de funcionamiento interno.
3. La comisión de garantía de calidad y seguridad estará constituida por una
persona representante de la dirección del centro, la persona responsable de la ejecución
del programa de garantía de calidad y seguridad, la persona responsable de la unidad
asistencial de radioterapia, un especialista o una especialista y un técnico o una técnico
de dicha unidad, un/a profesional de la enfermería y la persona responsable de la unidad
de radiofísica, un especialista o una especialista y un técnico superior o una técnico
superior en radioterapia y dosimetría de dicha unidad, así como una persona
representante de la unidad de calidad y seguridad del centro.
En todo caso, la comisión contará con una presidencia, una secretaría y las vocalías
que se considere necesario designar.
La composición de esta comisión deberá respetar, en la medida de lo posible, el
principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, de forma que las personas de
cada sexo no superen el sesenta por ciento ni sean menos del cuarenta por ciento, salvo
por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.
4. La comisión se reunirá, como mínimo, dos veces al año. Deberá quedar
constancia de los acuerdos de la comisión mediante acta.
5. La comisión de garantía de calidad y seguridad tiene como funciones:
a) Aprobar el programa de garantía de calidad y seguridad, en el que deberá incluir
todos los posibles tratamientos de radioterapia de acuerdo con el artículo 5.1, y aprobar
sus correspondientes modificaciones.
b) Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o técnicas de tratamiento en
condiciones de calidad y seguridad.
c) Aprobar el sistema de auditoría interna y externa de acuerdo con el artículo 16.
d) Analizar el informe de las distintas auditorías, comunicar el resultado de estas a
la persona titular del centro sanitario y aprobar las acciones de mejora de la calidad
asistencial y seguridad correspondientes.
e) Establecer y aprobar el procedimiento de comunicación, análisis, introducción de
medidas y aprendizaje de sucesos, que debe estar coordinado con la comisión de
calidad y/o comisión de seguridad del hospital.
f) Enviar un informe a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria
competente cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas
distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando
considere que no se cumple el programa de garantía de calidad y seguridad, y siempre
que la comisión lo estime oportuno.
Esta comunicación se realizará tan pronto se tenga constancia de alguna de estas
situaciones y se notificarán los resultados del análisis de dichos sucesos y las medidas
correctoras adoptadas para evitarlos, dentro del plazo indicado en el sistema de
notificaciones y declaraciones establecido al efecto.
g) Elaborar y poner a disposición de la autoridad sanitaria competente el informe
anual del programa de garantía de calidad y seguridad, que incluirá modificaciones del
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62575
3. Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de
radioterapia dispondrán de una unidad de radiofísica. Esta unidad estará dirigida por un
especialista o una especialista en radiofísica hospitalaria.
Artículo 4. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
1. En los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de
radioterapia se constituirá la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia,
como órgano colegiado de asesoramiento dependiente de la dirección del centro.
2. La comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia de los centros
sanitarios de titularidad pública se regirá por las normas establecidas en la
subsección 1.ª de la sección 3.ª, del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En los centros sanitarios de titularidad privada, la comisión de garantía de calidad y
seguridad en radioterapia se regirá por su reglamento de funcionamiento interno.
3. La comisión de garantía de calidad y seguridad estará constituida por una
persona representante de la dirección del centro, la persona responsable de la ejecución
del programa de garantía de calidad y seguridad, la persona responsable de la unidad
asistencial de radioterapia, un especialista o una especialista y un técnico o una técnico
de dicha unidad, un/a profesional de la enfermería y la persona responsable de la unidad
de radiofísica, un especialista o una especialista y un técnico superior o una técnico
superior en radioterapia y dosimetría de dicha unidad, así como una persona
representante de la unidad de calidad y seguridad del centro.
En todo caso, la comisión contará con una presidencia, una secretaría y las vocalías
que se considere necesario designar.
La composición de esta comisión deberá respetar, en la medida de lo posible, el
principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres, de forma que las personas de
cada sexo no superen el sesenta por ciento ni sean menos del cuarenta por ciento, salvo
por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas.
4. La comisión se reunirá, como mínimo, dos veces al año. Deberá quedar
constancia de los acuerdos de la comisión mediante acta.
5. La comisión de garantía de calidad y seguridad tiene como funciones:
a) Aprobar el programa de garantía de calidad y seguridad, en el que deberá incluir
todos los posibles tratamientos de radioterapia de acuerdo con el artículo 5.1, y aprobar
sus correspondientes modificaciones.
b) Aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o técnicas de tratamiento en
condiciones de calidad y seguridad.
c) Aprobar el sistema de auditoría interna y externa de acuerdo con el artículo 16.
d) Analizar el informe de las distintas auditorías, comunicar el resultado de estas a
la persona titular del centro sanitario y aprobar las acciones de mejora de la calidad
asistencial y seguridad correspondientes.
e) Establecer y aprobar el procedimiento de comunicación, análisis, introducción de
medidas y aprendizaje de sucesos, que debe estar coordinado con la comisión de
calidad y/o comisión de seguridad del hospital.
f) Enviar un informe a la persona titular del centro sanitario y a la autoridad sanitaria
competente cuando se hayan producido irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas
distintas de las prescritas que comporten un riesgo significativo para su salud, cuando
considere que no se cumple el programa de garantía de calidad y seguridad, y siempre
que la comisión lo estime oportuno.
Esta comunicación se realizará tan pronto se tenga constancia de alguna de estas
situaciones y se notificarán los resultados del análisis de dichos sucesos y las medidas
correctoras adoptadas para evitarlos, dentro del plazo indicado en el sistema de
notificaciones y declaraciones establecido al efecto.
g) Elaborar y poner a disposición de la autoridad sanitaria competente el informe
anual del programa de garantía de calidad y seguridad, que incluirá modificaciones del
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 116
