Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Protección radiológica. (BOE-A-2025-9388)
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62573
Comité Consultivo, del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la
Agencia Española de Protección de Datos. Igualmente, ha sido sometido al
procedimiento de notificación previsto en el artículo 33 del Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea de la Energía Atómica.
El presente real decreto, que tiene carácter de norma básica, será de aplicación en
todo el territorio nacional, y se adecua al orden constitucional de distribución de
competencias, dictándose de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la
Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de
Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de mayo
de 2025,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones.
1. El objeto del presente real decreto es establecer los criterios de calidad de las
unidades asistenciales de radioterapia para asegurar la justificación y optimización del
tratamiento de radioterapia y la protección y la seguridad radiológica del paciente o de la
paciente.
2. Este real decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de radioterapia
definidas como U.86 en el anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el
que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
3. En estas unidades asistenciales, se llevarán a cabo tratamientos con radiaciones
ionizantes solo o en combinación con otras modalidades terapéuticas para el tratamiento
de enfermedades oncológicas y otras enfermedades no neoplásicas.
4. A los efectos de este real decreto se utilizarán las definiciones contenidas en el
anexo I y las recogidas en el anexo del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre
justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección
radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Artículo 2.
Programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
a) La definición de objetivos del programa de garantía de calidad y seguridad.
b) Los criterios de justificación y optimización de los tratamientos de radioterapia.
c) La descripción de los procedimientos de trabajo, de los programas de control
asociados, de los recursos humanos mínimos y materiales necesarios para realizar
dichos procedimientos, y de los responsables, especificando su nivel de autoridad.
d) La relación de las sucesivas etapas clínicas del proceso radioterápico y de las
pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas, incluyendo el sistema de
evaluación y análisis de resultados de cada una de las etapas del proceso radioterápico,
siguiendo lo indicado en el artículo 12.
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
1. A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas
las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un
programa de garantía de calidad y seguridad del paciente o de la paciente.
Este programa se realizará de acuerdo con las guías y protocolos establecidos,
aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones
nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habrá
que hacer referencia explícita.
2. El programa contemplará todas las fases del proceso radioterápico e incluirá, al
menos:
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62573
Comité Consultivo, del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la
Agencia Española de Protección de Datos. Igualmente, ha sido sometido al
procedimiento de notificación previsto en el artículo 33 del Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea de la Energía Atómica.
El presente real decreto, que tiene carácter de norma básica, será de aplicación en
todo el territorio nacional, y se adecua al orden constitucional de distribución de
competencias, dictándose de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la
Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de
Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de mayo
de 2025,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones.
1. El objeto del presente real decreto es establecer los criterios de calidad de las
unidades asistenciales de radioterapia para asegurar la justificación y optimización del
tratamiento de radioterapia y la protección y la seguridad radiológica del paciente o de la
paciente.
2. Este real decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de radioterapia
definidas como U.86 en el anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el
que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
3. En estas unidades asistenciales, se llevarán a cabo tratamientos con radiaciones
ionizantes solo o en combinación con otras modalidades terapéuticas para el tratamiento
de enfermedades oncológicas y otras enfermedades no neoplásicas.
4. A los efectos de este real decreto se utilizarán las definiciones contenidas en el
anexo I y las recogidas en el anexo del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre
justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección
radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Artículo 2.
Programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
a) La definición de objetivos del programa de garantía de calidad y seguridad.
b) Los criterios de justificación y optimización de los tratamientos de radioterapia.
c) La descripción de los procedimientos de trabajo, de los programas de control
asociados, de los recursos humanos mínimos y materiales necesarios para realizar
dichos procedimientos, y de los responsables, especificando su nivel de autoridad.
d) La relación de las sucesivas etapas clínicas del proceso radioterápico y de las
pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas, incluyendo el sistema de
evaluación y análisis de resultados de cada una de las etapas del proceso radioterápico,
siguiendo lo indicado en el artículo 12.
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
1. A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas
las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un
programa de garantía de calidad y seguridad del paciente o de la paciente.
Este programa se realizará de acuerdo con las guías y protocolos establecidos,
aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones
nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habrá
que hacer referencia explícita.
2. El programa contemplará todas las fases del proceso radioterápico e incluirá, al
menos:
