BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62588

15. Proceso radioterápico: Descripción documentada de los pasos sucesivos que
se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y
humanos necesarios, que incluye la relación de personas y servicios responsables de la
ejecución de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros
que deben mantenerse de cada decisión y actos subsiguientes.
16. Puesta en marcha o puesta en servicio: Conjunto de acciones destinadas a
garantizar y optimizar el correcto funcionamiento de un equipo o técnica radioterápica
mediante su caracterización y correspondiente verificación.
17. Persona titular del centro sanitario: Persona física o jurídica que tiene la
responsabilidad legal del centro sanitario.
18. Reacción no esperada: Situación clínica que difiere de manera significativa de
la observada en la mayoría de los pacientes sometidos o las pacientes sometidas a
irradiación terapéutica en condiciones homologables. El análisis de la respuesta, que
reconoce mecanismos genéticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como
fundamento el conocimiento y evolución estadística previos de situaciones similares
antes acaecidas.
19. Riesgo significativo: Probabilidad de que se produzca un daño y de que la
magnitud del mismo sea tal que no se pueda despreciar en atención a la salud del
paciente o de la paciente.
20. Registro electrónico: Conjunto mínimo de datos con los que se puede o se
podría conocer de forma cierta la dosis absorbida que se ha administrado a un paciente
o una paciente.
21. Sistema de guiado: Equipo basado principalmente en tecnologías de imagen
tomográfica y proyectiva usado para el posicionamiento y la posterior monitorización de
la correcta colocación del paciente en el tratamiento de radioterapia. También incluirían
los sistemas de guiado por superficie.
22. Suceso iniciador: Es cualquier fallo de equipo, error humano o suceso externo
que puede conducir a consecuencias indeseadas.
23. Trazabilidad a patrones: Propiedad del resultado de una medida real o
potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o
internacionales, teniendo todas las incertidumbres determinadas.
ANEXO II
Etapas clínicas del proceso radioterápico
1.º Evaluación inicial del paciente o de la paciente: valoración de la naturaleza de la
enfermedad a tratar, su extensión y estadio evolutivo, y de la probabilidad de control
existente.
2.º Decisión terapéutica: elección, entre las distintas opciones terapéuticas, de
aquella cuyos objetivos, metodología y desarrollo se adapten mejor a las necesidades
del paciente o de la paciente.
3.º Adquisición de imágenes para la preparación del plan de tratamiento:
adquisición del conjunto de imágenes anatómicas necesarias para la preparación del
plan de tratamiento, en las modalidades que así lo requieran con el paciente o la
paciente en posición de tratamiento y con los medios de inmovilización y accesorios
personalizados que aseguren la reproducibilidad del tratamiento.
En los tratamientos de braquiterapia y radioterapia intraoperatoria, previamente a la
adquisición de imágenes puede ser necesaria la colocación de los dispositivos
personalizados, propios de estas técnicas.
4.º Prescripción del tratamiento: delimitación de volúmenes de tratamiento, de los
órganos de riesgo, y de los volúmenes de tejido a proteger, junto con la especificación de
las dosis absorbidas de tratamiento y de los límites de dosis absorbida en estos órganos
y volúmenes.
Se incluirá el fraccionamiento, los objetivos de dosis absorbida y, si se emplearan, los
parámetros radiobiológicos, indicando los órganos críticos y las tolerancias en cada uno

cve: BOE-A-2025-9388
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Núm. 116