BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62587

ANEXO I
Definiciones
1. Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si
las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones
previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y
son adecuadas para alcanzar los objetivos.
2. Auditoría interna: Tipo de auditoría basada en el control y la vigilancia interna
independiente y objetiva de los procesos para determinar si son efectivos y adecuados
para alcanzar los objetivos. Implica una revisión por pares realizada por personal de la
Institución y se utiliza como advertencia temprana de necesidades de mejora y como
seguimiento de no conformidades encontradas previamente.
3. Auditoría externa: Tipo de auditoría realizada por una institución externa
independiente que revisa la calidad de los componentes y la práctica de un determinado
departamento. Tiene como objetivo la detección de áreas de mejora y la certificación si
se siguen y cumplen unos determinados estándares.
4. Calidad: Conjunto de características de un proceso radioterápico, equipos e
infraestructuras que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y
las implícitas del paciente o de la paciente.
5. Control de calidad: Conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo
destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el
mantenimiento en niveles óptimos de todas las características de funcionamiento que se
pueden definir, medir y controlar.
6. Criterios de calidad: Conjunto de reglas y valores de parámetros que sirven para
calificar una actuación, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados
para el fin que se persigue.
7. Equipamiento: Unidades generadoras de radiación, instrumentación de medida,
sistemas de planificación y cálculo, sistema de información oncológica de los
tratamientos radioterápicos y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales
se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterapéutico.
8. Equipos de referencia: Equipo de medida o instrumento de medición trazado a
un patrón o estándar.
9. Etapas clínicas: Partes diferenciadas del proceso y tratamiento que sigue el
paciente o la paciente en oncología radioterápica.
10. Evaluación: Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones
empíricas, basadas en la buena práctica clínica, que permiten establecer el nivel de
respuesta a un tratamiento o la situación de partida previa a cualquier actuación.
11. Informe dosimétrico: Conjunto de datos y gráficos que forman parte de un
expediente dosimétrico y que especifican todas las características de la irradiación de un
paciente o una paciente, la distribución de la dosis absorbida en las áreas y volúmenes
irradiados, y los valores de dichas dosis absorbidas en las zonas establecidas y cuando
sea posible, sus incertidumbres. Este informe deberá estar firmado por el radiofísico
hospitalario o la radiofísica hospitalaria responsable.
12. Niveles de referencia: Valores de partida que caracterizan las posibilidades
funcionales y de operación de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad
generadora de radiación, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de
vista operacional, de seguridad y dosimétrico. Los niveles de referencia se establecen
mediante la realización de las pruebas de puesta en servicio o de fijación del estado de
referencia inicial.
13. Nueva técnica: Aquella que se comienza a aplicar en una unidad asistencial de
oncología radioterápica y que suponga un cambio por variaciones significativas de la
tecnología, la localización, la dosis absorbida o su fraccionamiento.
14. Procedimiento: Modo específico de llevar a cabo una actividad, proceso o parte
del mismo.

cve: BOE-A-2025-9388
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Núm. 116