Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Protección radiológica. (BOE-A-2025-9388)
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62585
Nuclear, así como, lo establecido, con carácter general, en el Reglamento de Instalaciones
Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1217/2024, de 3 de diciembre.
3. Las actuaciones que se deriven de la aplicación y desarrollo del presente real
decreto que incidan en el personal de los centros sanitarios de titularidad pública
dependientes de la Administración General del Estado se ajustarán, en todo caso, a las
normas básicas en materia de gastos de personal que resulten de aplicación.
Disposición adicional segunda.
Equipos de referencia.
Los equipos que sirven de referencia para la medida de las diferentes magnitudes
físicas deberán estar trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento
nacional, mediante calibraciones periódicas en laboratorios de metrología reconocidos. La
periodicidad con la que se realizarán las calibraciones ha de quedar debidamente
establecida y justificada en el programa de garantía de calidad y seguridad.
Disposición adicional tercera.
Vinculación.
A la entrada en vigor de este real decreto, toda nueva unidad asistencial de
radioterapia deberá estar vinculada asistencialmente a uno o a varios centros
hospitalarios que asegure que se cuenta con los equipos médico-auxiliares adecuados
para un tratamiento integral del paciente. Además, aquellas unidades en las que se
realicen tratamientos a pacientes pediátricos deberán estar vinculadas a un centro
hospitalario que cuente con unidad asistencial de pediatría.
Disposición adicional cuarta.
Tratamiento de datos de carácter personal.
El tratamiento de datos de carácter personal en el marco de este real decreto se
ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de
Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en el Reglamento (UE)
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales
y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, y se
aplicarán las medidas de seguridad necesarias en virtud de lo estipulado en la normativa
vigente aplicable.
Disposición adicional quinta. Implantación del programa de garantía de calidad y
seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia de nueva creación.
Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia que
se creen después de la entrada en vigor de la presente disposición deberán implantar el
programa de garantía de calidad y seguridad en el plazo máximo de un año desde su
puesta en funcionamiento.
Antes de concluir este plazo, se remitirá un ejemplar de dicho programa a la
autoridad sanitaria competente.
Adaptación de la comisión de garantía de calidad y
Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia
deberán adaptar la composición de las actuales Comisiones de garantía y control de
calidad, a lo establecido en el artículo 4, en el plazo de 6 meses.
Disposición transitoria única.
Prórroga de vigencia.
Sin menoscabo de lo establecido en la disposición adicional sexta, los artículos 2, 3, 4,
6, 10, 11.3, 14 y 18 del Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los
criterios de calidad en radioterapia relativos al programa de garantía de calidad, mantendrán
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
Disposición adicional sexta.
seguridad.
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62585
Nuclear, así como, lo establecido, con carácter general, en el Reglamento de Instalaciones
Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1217/2024, de 3 de diciembre.
3. Las actuaciones que se deriven de la aplicación y desarrollo del presente real
decreto que incidan en el personal de los centros sanitarios de titularidad pública
dependientes de la Administración General del Estado se ajustarán, en todo caso, a las
normas básicas en materia de gastos de personal que resulten de aplicación.
Disposición adicional segunda.
Equipos de referencia.
Los equipos que sirven de referencia para la medida de las diferentes magnitudes
físicas deberán estar trazados a patrones nacionales o internacionales con reconocimiento
nacional, mediante calibraciones periódicas en laboratorios de metrología reconocidos. La
periodicidad con la que se realizarán las calibraciones ha de quedar debidamente
establecida y justificada en el programa de garantía de calidad y seguridad.
Disposición adicional tercera.
Vinculación.
A la entrada en vigor de este real decreto, toda nueva unidad asistencial de
radioterapia deberá estar vinculada asistencialmente a uno o a varios centros
hospitalarios que asegure que se cuenta con los equipos médico-auxiliares adecuados
para un tratamiento integral del paciente. Además, aquellas unidades en las que se
realicen tratamientos a pacientes pediátricos deberán estar vinculadas a un centro
hospitalario que cuente con unidad asistencial de pediatría.
Disposición adicional cuarta.
Tratamiento de datos de carácter personal.
El tratamiento de datos de carácter personal en el marco de este real decreto se
ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de
Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en el Reglamento (UE)
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales
y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, y se
aplicarán las medidas de seguridad necesarias en virtud de lo estipulado en la normativa
vigente aplicable.
Disposición adicional quinta. Implantación del programa de garantía de calidad y
seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia de nueva creación.
Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia que
se creen después de la entrada en vigor de la presente disposición deberán implantar el
programa de garantía de calidad y seguridad en el plazo máximo de un año desde su
puesta en funcionamiento.
Antes de concluir este plazo, se remitirá un ejemplar de dicho programa a la
autoridad sanitaria competente.
Adaptación de la comisión de garantía de calidad y
Los titulares de los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia
deberán adaptar la composición de las actuales Comisiones de garantía y control de
calidad, a lo establecido en el artículo 4, en el plazo de 6 meses.
Disposición transitoria única.
Prórroga de vigencia.
Sin menoscabo de lo establecido en la disposición adicional sexta, los artículos 2, 3, 4,
6, 10, 11.3, 14 y 18 del Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los
criterios de calidad en radioterapia relativos al programa de garantía de calidad, mantendrán
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
Disposición adicional sexta.
seguridad.
