BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116

Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62584

2. La realización de estas actividades estará garantizada por la persona titular del
centro y será supervisada por la persona responsable de la unidad asistencial de
radioterapia y la persona responsable de la unidad de radiofísica hospitalaria.
3. Los programas de formación continuada contemplarán, para las diferentes
categorías de personal, los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de
evaluación correspondientes a su titulación, competencias y nivel de responsabilidad.
Esta formación será acreditada por la autoridad sanitaria competente.
4. Con independencia de lo anterior, la instalación de un nuevo equipo o la
implantación de una nueva técnica requerirán de una formación adicional específica
previa a su uso clínico, en la que deberán participar los profesionales o las profesionales
implicados.
Artículo 18.

Investigación clínica.

1. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigación clínica estarán
sometidos a todo lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el
que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
2. Las personas implicadas participarán voluntariamente y deberán haber sido
informadas previamente de todos los riesgos, de acuerdo con el artículo 7.1, haciendo
constar en el protocolo de consentimiento informado el carácter experimental del
tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional.
3. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigación clínica se
desarrollarán con los criterios de calidad y seguridad recogidos en la documentación
entregada para su autorización.
Artículo 19.

Archivo de la documentación.

1. La persona titular del centro sanitario en el que esté ubicada la unidad asistencial
de radioterapia deberá archivar digitalmente y en un formato legible durante un período
mínimo de treinta años todos los informes relativos a información clínica y dosimétrica de
pacientes mencionados en este real decreto y durante un periodo de treinta años
posteriormente a su retirada, en el caso de informes relativos a equipamiento.
2. Estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria.
Artículo 20. Vigilancia.
La autoridad sanitaria competente, a través de las facultades específicas de
inspección y control que le sean propias, vigilará el cumplimiento de lo establecido en
este real decreto y, si es preciso, propondrá las medidas correctoras oportunas.
Artículo 21.

Infracciones y sanciones.

Disposición adicional primera.

Aplicación de otras disposiciones.

1. Lo establecido en el presente real decreto será de aplicación sin perjuicio de lo
establecido en el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y
optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las
personas con ocasión de exposiciones médicas.
2. Así mismo, lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicación sin
perjuicio de las funciones encomendadas por la normativa vigente al Consejo de Seguridad

cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es

El incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto constituirá infracción
administrativa en materia de sanidad o salud pública, y será objeto de sanción
administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad
con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, o el título VI de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.