BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116

Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62583

puedan implicar desviaciones que conduzcan o puedan conducir a efectos significativos
sobre el paciente o la paciente. En el programa de garantía de calidad y seguridad se
deberán establecer los valores de desviación geométrica y dosimétrica que, de
producirse, darán lugar a una investigación. En el programa de garantía de calidad y
seguridad también se incluirán las medidas a adoptar ante un eventual funcionamiento
inadecuado o defectuoso del equipo médico radiológico.
4. La persona titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de
radioterapia declarará a la autoridad sanitaria competente, a través del sistema de
notificaciones previsto en el artículo 14.2 del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, la
existencia de incidentes que impliquen, o puedan implicar, efectos significativos sobre el
paciente o la paciente, incluyendo los resultados del análisis de dichos incidentes y las
medidas correctoras adoptadas para evitarlos. Deberá además informarse al paciente o
la paciente o a su representante legal de los incidentes clínicamente significativos.
Artículo 16.

Auditoría.

Artículo 17. Formación continuada de los profesionales.
1. Todo el personal de las unidades asistenciales de radioterapia y de las unidades
de radiofísica hospitalaria está obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y
habilidades mediante la participación, al menos bienal, en las correspondientes
actividades de formación continuada, conforme a las previsiones y criterios del plan
establecido al efecto en el programa de garantía de calidad y seguridad.

cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es

1. La persona titular del centro será responsable de que se realice la evaluación
periódica del programa de garantía de calidad y seguridad, mediante una auditoría o
evaluación interna. Esta incluirá el análisis de riesgos y la investigación de sucesos
iniciadores de los mismos, y la elaboración de recomendaciones para minimizar la
probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales. Para ello, la comisión de garantía
de calidad y seguridad designará a un equipo formado, al menos, por un médico
especialista o una médico especialista en oncología radioterápica, un especialista o una
especialista en radiofísica hospitalaria y un técnico superior o una técnico superior en
radioterapia y dosimetría y remitirá un informe anual con las conclusiones dirigido a la
persona titular del centro sanitario.
2. Así mismo, y conforme a lo establecido en el artículo 15.4 del Real
Decreto 601/2019, de 18 de octubre, la autoridad sanitaria competente garantizará la
realización, al menos cada cinco años, de auditorías clínicas de las unidades asistenciales
de radioterapia, en el marco de los métodos y sistemas de evaluación externa establecidos
y será realizada por una entidad independiente y designada para ello.
3. La comisión de garantía de calidad y seguridad analizará los informes de las
auditorías interna y externa y aprobará las acciones de mejora de la calidad asistencial
correspondientes.
4. La autoridad sanitaria competente garantizará un sistema de auditoría que
permita determinar si el programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia se
adecua a los objetivos previstos, cumple con las disposiciones reglamentarias que le
sean de aplicación y está implantado de forma efectiva.
Los informes de las auditorías internas y externas del programa de garantía de
calidad y seguridad estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente de la
autorización de centros, servicios y unidades sanitarias, a nivel autonómico y a nivel
nacional.
5. La autoridad competente de la comunidad autónoma remitirá a los órganos del
Ministerio de Sanidad competentes en el desarrollo de las acciones de infraestructura
para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud los certificados emitidos, así
como los informes de las auditorías clínicas realizadas en aplicación de lo dispuesto en
los anteriores apartados.