BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116

Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62582

el correcto funcionamiento del equipo de acuerdo con recomendaciones y protocolos
nacionales o internacionales.
Artículo 14. Programa de mantenimiento.
1. Los centros sanitarios con unidades asistenciales de radioterapia deberán
disponer de un adecuado programa de mantenimiento de los equipos emisores de
radiaciones con fines terapéuticos, de los equipos de inmovilización y adquisición de
imágenes, de los sistemas de guiado por imagen, de los sistemas de planificación de
tratamiento de radioterapia, de los equipos de medida de la radiación y del sistema de
información oncológica, tanto preventivo como correctivo, por parte del proveedor o de
una empresa de asistencia técnica autorizada al efecto.
2. Toda reparación o intervención en los equipos y sistemas mencionados en el
apartado anterior deberá ser previamente autorizada por un especialista o una
especialista en radiofísica hospitalaria inmediatamente antes de dicha intervención. La
empresa de asistencia técnica que realice la reparación o intervención responderá del
funcionamiento del equipo dentro de las especificaciones garantizadas en las
condiciones de compra y de acuerdo con las condiciones para su puesta en marcha para
uso clínico y emitirá un informe en el que conste la causa de la reparación, el personal
que ha participado, la actuación realizada y las posibles alteraciones de funcionamiento
por dicha reparación.
Posteriormente, y antes del uso clínico, el especialista o la especialista en radiofísica
hospitalaria comprobará que el equipo se encuentra en condiciones de uso clínico y
realizará las medidas necesarias para verificar que se cumplen los niveles de referencia
con las tolerancias previstas de aquellos parámetros que, de acuerdo con el informe
emitido por la empresa que realice la reparación, se hayan podido alterar.
Cuando no sea posible volver al estado de referencia inicial, bien por una reparación
o bien por una modificación que deliberadamente altere el estado de funcionamiento, se
establecerá un nuevo nivel de referencia y se harán las modificaciones necesarias en el
sistema de dosimetría clínica y en toda la cadena radioterápica.
3. Los informes de las reparaciones o modificaciones efectuadas y los resultados
de los controles subsiguientes demostrativos de la corrección realizada quedarán bajo la
custodia de la persona responsable de la unidad de radiofísica, que deberá informar a la
persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia en los casos en los que la
intervención pueda implicar modificaciones de seguridad o si cree que hay o pudiera
haber implicaciones en los tratamientos.
Análisis de riesgo y registro y análisis de incidentes.

1. Toda unidad asistencial de radioterapia deberá desarrollar e implantar un
proceso de análisis de riesgos, registro de incidentes, diseño de medidas correctoras,
seguimiento de las mismas y realimentación de las conclusiones a todo el personal de la
unidad asistencial. Este proceso estará descrito en el programa de garantía de calidad y
seguridad, y estará basado en una metodología recomendada por algún organismo
nacional o internacional de reconocida solvencia.
2. El análisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas deberá
realizarse para todos los posibles tratamientos de los pacientes o las pacientes, y cada vez
que se introduzca una nueva técnica de tratamiento. Este análisis proactivo analizará el
proceso de radioterapia, identificará los errores potenciales que pueden implicar
desviaciones que puedan suponer riesgos significativos sobre el paciente o la paciente, las
medidas existentes en el proceso y en los procedimientos de control de calidad y seguridad
para evitarlos o mitigar sus efectos, y proporcionará una estimación del riesgo asociado a
cada posible incidente, así como un análisis detallado de los resultados obtenidos.
3. El proceso de registro de incidentes deberá favorecer que se notifiquen todos
ellos y los posibles incidentes que ocurran en cualquier etapa del proceso de
radioterapia. Deberán analizarse, como mínimo, todos los incidentes que impliquen o

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Artículo 15.