BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116

Miércoles 14 de mayo de 2025

Sec. I. Pág. 62581

estará referenciado a protocolos establecidos nacionales o internacionales de reconocida
solvencia. El estado de referencia inicial y la puesta en marcha constarán en un
documento específico.
En cada prueba se indicará el protocolo al que hace referencia y la tolerancia
asociada. El estado de referencia inicial servirá para comprobar periódicamente la
estabilidad del equipo, a lo largo de su vida útil, o hasta que se establezca un nuevo
estado de referencia con el que se compararán los controles periódicos sucesivos.
Artículo 12.

Programa de control de calidad de las etapas clínicas.

1. El programa de control de calidad del proceso radioterápico se aplicará en todas
y cada una de sus etapas clínicas del tratamiento descritas en el anexo II y se ajustará a
protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos
o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia.
2. Las etapas clínicas del proceso radioterápico, las actuaciones, valoraciones y
decisiones en las mismas, y las periodicidades en los controles a las que deberá
ajustarse el proceso radioterapéutico se incluirán en el programa de garantía de calidad
y seguridad.
3. Las actuaciones, valoraciones y decisiones en las etapas clínicas, las periodicidades
en los controles y las tolerancias podrán modificarse con criterios justificados que tengan en
cuenta los objetivos de los tratamientos y la tecnología disponible.
4. Los médicos o las médicos especialistas en oncología radioterápica, en
colaboración con otros especialistas u otras especialistas cuando sea necesario,
valorarán, en conjuntos de pacientes agrupables, las tasas de control o fallo terapéutico
obtenidas en distintos tiempos y en diferentes localizaciones y fraccionamiento. Se
valorarán, asimismo, en los mismos grupos, los efectos secundarios asociados al
tratamiento. Estas valoraciones se realizarán al menos con frecuencia quinquenal y
serán puestas a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Programa de control de calidad del equipamiento.

1. Los programas de control de calidad de los equipos emisores de radiaciones con
fines terapéuticos, de los equipos de inmovilización y adquisición de imágenes, de los
sistemas de guiado por imagen, de los sistemas de planificación de tratamiento de
radioterapia, de los equipos de medida de la radiación y del sistema de información
oncológica se ajustarán a protocolos establecidos, aceptados y refrendados por
sociedades científicas, organismos o instituciones, nacionales o internacionales,
competentes y de reconocida solvencia.
La persona responsable de la unidad de radiofísica velará por la realización y archivo
de los resultados de todo control de calidad.
2. Cualquier anomalía de funcionamiento o sospecha de la misma en los equipos
de tratamiento, suceso significativo o cualquier reacción no esperada en los pacientes
tratados o las pacientes tratadas, serán puestas, de forma inmediata, en conocimiento de
la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia y de la persona
responsable de la unidad de radiofísica.
El especialista o la especialista en radiofísica hospitalaria, ante una de estas
situaciones o en el caso de anomalías en los controles periódicos, decidirá si se debe
suspender el funcionamiento del equipo afectado, o propondrá por escrito a la persona
responsable de la unidad asistencial de radioterapia en qué casos y bajo qué
condiciones puede seguirse utilizando.
La persona responsable de la unidad de radiofísica y la persona responsable de la
unidad asistencial de radioterapia valorarán conjuntamente, si el equipo debe cerrarse o
bajo qué condiciones puede utilizarse de forma segura para el paciente o la paciente.
3. En el programa de control de calidad del equipamiento siempre se incluirán un
conjunto de pruebas a realizar diariamente, o cuando se use el equipo, para comprobar

cve: BOE-A-2025-9388
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Artículo 13.