BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 18

Martes 21 de enero de 2025

Sec. III. Pág. 8769

procesaron dichos 3TG y el país de origen de los 3TG, siempre que sea posible a través
de medios aceptables).
– Cooperar con NOVARTIS en su proceso de diligencia debida y responder a sus
solicitudes para obtener información relativa a los minerales utilizados en nuestros
productos.
– Proporcionar, si así se requiere, pruebas aceptables de la actuación por parte del
tercero con la misma diligencia debida con respecto a cualquiera de sus proveedores o
subcontratistas implicados en la producción de los materiales o productos suministrados
a NOVARTIS o cualquiera de los componentes de dichos materiales o productos.
– Trabajar con NOVARTIS para evaluar oportunidades de fuentes alternativas donde
se identifiquen minerales responsables de 3TG.
9.

Calidad (buenas prácticas de fabricación)

NORMA: Los Terceros deben asegurarse de que están proporcionando materiales,
productos y servicios que cumplen con las leyes, normativas, normas de las autoridades
sanitarias, orientaciones del sector y cualquier requisito adicional del cliente aplicables.
Los Terceros deben, cuando proceda, cumplir con el Contrato de calidad vigente que
rige la actividad, las expectativas y los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF).
REQUISITOS: Los Terceros que estén sujetos a los requisitos de las BPF deben:
– Poseer y guardar las licencias, permisos y registros de fabricación necesarios (o
autorizaciones comparables) con respecto a los materiales, productos o servicios
suministrados a NOVARTIS y para las instalaciones correspondientes expedidas por las
autoridades reguladoras pertinentes.
– Garantizar que todos los datos relevantes de cualquier actividad llevada a cabo
para proporcionar materiales, productos o servicios a NOVARTIS sean precisos, estén
controlados y a salvo de manipulaciones o pérdidas y cumplan con todas las normas de
las autoridades sanitarias y las expectativas del sector en cuanto a la integridad de
datos.
– Tomar medidas para garantizar la seguridad e integridad de la cadena de
suministro, incluidas, entre otras, las medidas contra la manipulación y la falsificación, y
los requisitos de serialización de productos, etc.
– Cooperar con NOVARTIS en la implementación de normas o expectativas nuevas
o cambiadas para las autoridades sanitarias a tiempo para la implementación
reglamentaria.
10. Sanciones comerciales y control de las exportaciones

– Confirmar que ni ellos ni sus empresas afiliadas, accionistas o directores han
figurado previamente, ni figuran en la actualidad, en una de las siguientes listas de
partes restringidas: la Lista de Ciudadanos Especialmente Designados (Specially
Designated Nationals, «SDN») y Personas Bloqueadas de los EE. UU., gestionada por la
Oficina de Control de Activos Extranjeros del Departamento del Tesoro de los EE. UU.; la
Lista de Partes Inhabilitadas y las listas de sanciones de no proliferación gestionadas por
el Departamento de Estado de los EE. UU.; la Lista Consolidada de Personas, Grupos y
Entidades Sujetos a Sanciones Financieras de la UE; y la Lista de Sanciones de Suiza.

cve: BOE-A-2025-992
Verificable en https://www.boe.es

NORMA: Los Terceros deben identificar y cumplir las leyes de control de las
exportaciones y las sanciones comerciales aplicables, incluidas, entre otras, las leyes de
sanciones comerciales de los EE. UU., la UE y Suiza. NOVARTIS no colabora con
personas o empresas que hayan sido incluidas por los gobiernos en listas de partes
sancionadas.
REQUISITOS: Los Terceros deben: