Ministerio de La Presidencia, Justicia y Relaciones Con Las Cortes. I. Disposiciones generales. Instalaciones nucleares y radiactivas. (BOE-A-2024-25205)
Real Decreto 1217/2024, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, y otras actividades relacionadas con la exposición a las radiaciones ionizantes.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 4 de diciembre de 2024
Sec. I. Pág. 164659
d) Ensayos realizados al prototipo para demostrar su conformidad con las
especificaciones de funcionamiento en modo seguro.
e) Manual de garantía de calidad y organización prevista por el solicitante para
garantizar la calidad en el proceso de fabricación.
f) Normativa aplicable que se haya utilizado para la fabricación.
g) Vida útil recomendada para los equipos.
h) Manual de funcionamiento y Manual de mantenimiento.
4. Adicionalmente, para las actividades de comercialización y asistencia técnica
relacionadas en los párrafos 1.b) y 1.c), la solicitud deberá aportar la siguiente
documentación:
a) Acreditación del acuerdo vigente entre la entidad y el fabricante de los equipos,
en el que se detalle el alcance de las actividades para la comercialización o asistencia
técnica de sus equipos, así como el compromiso de retirada del material radiactivo al
final de la vida útil del equipo, cuando sea aplicable. Dicho compromiso deberá
contemplar las condiciones económicas aplicables a la retirada del material radiactivo.
b) Manual de operación y mantenimiento de los equipos radiactivos que
suministrará o mantendrá, en castellano.
5. Para las actividades de introducción de productos de consumo relacionadas en
el párrafo 1.d), la solicitud irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Identificación de la empresa o entidad: razón social, número de identificación
fiscal, domicilio, certificación de inscripción en el Registro Mercantil y justificación del
objeto social.
b) Uso previsto del producto.
c) Características técnicas del producto.
d) En el caso de productos que contengan sustancias radiactivas, información
sobre los medios de fijación de las sustancias en su soporte y sobre el blindaje.
e) Tasas de dosis a distancias pertinentes para el uso del producto, incluidas las
tasas de dosis a una distancia de 0,1 m desde cualquier superficie accesible.
f) Dosis esperadas para usuarios habituales del producto.
g) Etiquetado y documentación destinada al usuario, en castellano, que
acompañará al producto.
6. La importación, exportación y movimiento intracomunitario de materiales
radiactivos se realizará cumpliendo los compromisos internacionales asumidos por
España en esta materia.
7. Las empresas de fabricación, comercialización y asistencia técnica que, debido a
sus actividades, necesiten disponer, adicionalmente, de una instalación radiactiva
autorizada, deberán solicitar una autorización única a la Dirección General de
Planificación y Coordinación Energética, o a la comunidad autónoma en la que tengan su
sede si esta tiene atribuidas las funciones ejecutivas a las que se refiere el artículo 3.2.
Artículo 108. Obligaciones en relación con otras actividades reguladas.
1. En aquellos casos en los que se estime conveniente por la naturaleza de los
aparatos, equipos o accesorios, podrá imponerse en la autorización respectiva a los
fabricantes, comercializadores y empresas de venta y asistencia técnica, la obligación de
llevar un registro de las actividades que realicen, quedando obligados a remitir al
Consejo de Seguridad Nuclear una relación anual de las variaciones producidas en dicho
registro durante tal periodo.
2. No se podrán suministrar materiales radiactivos ni poner en servicio equipos
generadores de radiaciones ionizantes, cuando éstos requieran autorización como
instalación radiactiva para su posesión o uso, a entidades que no dispongan de dicha
autorización.
cve: BOE-A-2024-25205
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 292
Miércoles 4 de diciembre de 2024
Sec. I. Pág. 164659
d) Ensayos realizados al prototipo para demostrar su conformidad con las
especificaciones de funcionamiento en modo seguro.
e) Manual de garantía de calidad y organización prevista por el solicitante para
garantizar la calidad en el proceso de fabricación.
f) Normativa aplicable que se haya utilizado para la fabricación.
g) Vida útil recomendada para los equipos.
h) Manual de funcionamiento y Manual de mantenimiento.
4. Adicionalmente, para las actividades de comercialización y asistencia técnica
relacionadas en los párrafos 1.b) y 1.c), la solicitud deberá aportar la siguiente
documentación:
a) Acreditación del acuerdo vigente entre la entidad y el fabricante de los equipos,
en el que se detalle el alcance de las actividades para la comercialización o asistencia
técnica de sus equipos, así como el compromiso de retirada del material radiactivo al
final de la vida útil del equipo, cuando sea aplicable. Dicho compromiso deberá
contemplar las condiciones económicas aplicables a la retirada del material radiactivo.
b) Manual de operación y mantenimiento de los equipos radiactivos que
suministrará o mantendrá, en castellano.
5. Para las actividades de introducción de productos de consumo relacionadas en
el párrafo 1.d), la solicitud irá acompañada de la siguiente documentación:
a) Identificación de la empresa o entidad: razón social, número de identificación
fiscal, domicilio, certificación de inscripción en el Registro Mercantil y justificación del
objeto social.
b) Uso previsto del producto.
c) Características técnicas del producto.
d) En el caso de productos que contengan sustancias radiactivas, información
sobre los medios de fijación de las sustancias en su soporte y sobre el blindaje.
e) Tasas de dosis a distancias pertinentes para el uso del producto, incluidas las
tasas de dosis a una distancia de 0,1 m desde cualquier superficie accesible.
f) Dosis esperadas para usuarios habituales del producto.
g) Etiquetado y documentación destinada al usuario, en castellano, que
acompañará al producto.
6. La importación, exportación y movimiento intracomunitario de materiales
radiactivos se realizará cumpliendo los compromisos internacionales asumidos por
España en esta materia.
7. Las empresas de fabricación, comercialización y asistencia técnica que, debido a
sus actividades, necesiten disponer, adicionalmente, de una instalación radiactiva
autorizada, deberán solicitar una autorización única a la Dirección General de
Planificación y Coordinación Energética, o a la comunidad autónoma en la que tengan su
sede si esta tiene atribuidas las funciones ejecutivas a las que se refiere el artículo 3.2.
Artículo 108. Obligaciones en relación con otras actividades reguladas.
1. En aquellos casos en los que se estime conveniente por la naturaleza de los
aparatos, equipos o accesorios, podrá imponerse en la autorización respectiva a los
fabricantes, comercializadores y empresas de venta y asistencia técnica, la obligación de
llevar un registro de las actividades que realicen, quedando obligados a remitir al
Consejo de Seguridad Nuclear una relación anual de las variaciones producidas en dicho
registro durante tal periodo.
2. No se podrán suministrar materiales radiactivos ni poner en servicio equipos
generadores de radiaciones ionizantes, cuando éstos requieran autorización como
instalación radiactiva para su posesión o uso, a entidades que no dispongan de dicha
autorización.
cve: BOE-A-2024-25205
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 292