T.C. Sección del Tribunal Constitucional. TRIBUNAL CONSTITUCIONAL. Sentencias. (BOE-A-2024-22660)
Sala Segunda. Sentencia 116/2024, de 23 de septiembre de 2024. Recurso de amparo 6144-2021. Promovido por la Asociación Agreal Luchadoras de España respecto de las resoluciones dictadas por las salas de lo contencioso-administrativo del Tribunal Supremo y de la Audiencia Nacional en proceso especial de derechos fundamentales. Supuesta vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva (acceso a la jurisdicción y acceso al recurso): resoluciones judiciales que inadmitieron, motivadamente y con fundamento en Derecho, la demanda y el posterior recuso de casación frente a la pretendida inactividad de la administración sanitaria en relación con el denominado «síndrome por Agreal» y los daños ocasionados por este fármaco.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 1 de noviembre de 2024
Sec. TC. Pág. 139697
– El 24 de septiembre de 2004, la AEMPS solicitó el correspondiente informe de
evaluación del balance beneficio/riesgo al laboratorio titular de Agreal. En este informe
se debían aportar datos de la situación de Agreal en otros países, datos de consumo y
toda la información disponible sobre la eficacia y seguridad de la veraliprida en sus
indicaciones autorizadas.
– Una vez recibida la información del laboratorio titular, se encargó un informe
experto a un ponente del Comité de Medicamentos de Uso Humano para la pertinente
evaluación por este comité, tal y como se establece en el artículo 14.1 del Real
Decreto 711/2002.
– En su reunión plenaria celebrada el 9 de marzo de 2005, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano procedió a la evaluación del balance beneficio/riesgo de
veraliprida. Para dicha reunión se aportaron todos los datos de eficacia y seguridad de
este medicamento y otros relevantes. En dicha reunión se dio audiencia al laboratorio
titular de la autorización de Agreal, y asistieron expertos externos. La conclusión del
Comité fue que el balance beneficio/riesgo de veraliprida era desfavorable en sus
indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización
y la elaboración de una nota informativa para los profesionales sanitarios informando a
este respecto.
– El 11 de marzo de 2005 la AEMPS informó al resto de los Estados miembros de la
Unión Europea, a la EMEA (posteriormente, EMA) y a la Comisión Europea sobre los
motivos de la reevaluación del balance beneficio/riesgo de veraliprida, así como de las
conclusiones y recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano,
mediante el procedimiento establecido para ello en Europa (rapid alert). Además, este
asunto fue presentado por el representante español en el grupo de trabajo de
farmacovigilancia de la EMEA en su reunión celebrada los días 14 y 15 de marzo
de 2005.
– Tomando como base las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso
Humano, la AEMPS llevó a cabo el trámite administrativo necesario para proceder a la
anulación de esta especialidad del registro farmacéutico. A tal efecto, el 20 de mayo
de 2005 se dicta por la directora de la AEMPS resolución por la que se revoca la
autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Agreal (veraliprida), con
número de registro 56 250.
– En esa misma fecha, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios, mediante
un procedimiento establecido en colaboración con las comunidades autónomas,
sociedades científicas y consejos generales de colegios de médicos y de farmacéuticos y
también a través de su página web, sobre la suspensión de comercialización de
veraliprida. A la vez, establece algunas recomendaciones en cuanto a la retirada
paulatina del tratamiento. En septiembre de 2005, convoca una reunión con expertos en
las áreas médicas implicadas en el tratamiento con veraliprida (ginecólogos y
psiquiatras) y elabora una nueva nota informativa (7 de septiembre de 2005) dirigida a
los profesionales sanitarios en la que se establecen recomendaciones sobre pautas de
actuación para la suspensión del tratamiento con veraliprida y el abordaje de los posibles
síntomas psiquiátricos en caso de que se presenten.
– El 15 de septiembre de 2005 Agreal es retirado definitivamente de las oficinas de
farmacia.
En su sentencia, la Audiencia Nacional recuerda, asimismo, que Agreal también se
comercializaba en otros países europeos como Francia, Luxemburgo, Bélgica, Italia y
Portugal, que si bien decidieron no suspender dicha comercialización, sí optaron por una
mayor especificación de los posibles efectos adversos en los prospectos, hasta que el 1
de octubre de 2007, la Comisión Europea, con base en el dictamen del Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la EMEA, de 19 de julio de 2007, adopta la decisión
de revocar en todos los Estados Miembros tales autorizaciones de comercialización.
Por otro lado, recuerda también la Audiencia que ya ha dictado múltiples sentencias
sobre el asunto (por ejemplo, la sentencia de 2 de octubre de 2013, recurso
núm. 50-2011), confirmadas por el Tribunal Supremo (SSTS de 17 de septiembre y 13 de
cve: BOE-A-2024-22660
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 264
Viernes 1 de noviembre de 2024
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– El 24 de septiembre de 2004, la AEMPS solicitó el correspondiente informe de
evaluación del balance beneficio/riesgo al laboratorio titular de Agreal. En este informe
se debían aportar datos de la situación de Agreal en otros países, datos de consumo y
toda la información disponible sobre la eficacia y seguridad de la veraliprida en sus
indicaciones autorizadas.
– Una vez recibida la información del laboratorio titular, se encargó un informe
experto a un ponente del Comité de Medicamentos de Uso Humano para la pertinente
evaluación por este comité, tal y como se establece en el artículo 14.1 del Real
Decreto 711/2002.
– En su reunión plenaria celebrada el 9 de marzo de 2005, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano procedió a la evaluación del balance beneficio/riesgo de
veraliprida. Para dicha reunión se aportaron todos los datos de eficacia y seguridad de
este medicamento y otros relevantes. En dicha reunión se dio audiencia al laboratorio
titular de la autorización de Agreal, y asistieron expertos externos. La conclusión del
Comité fue que el balance beneficio/riesgo de veraliprida era desfavorable en sus
indicaciones autorizadas, recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización
y la elaboración de una nota informativa para los profesionales sanitarios informando a
este respecto.
– El 11 de marzo de 2005 la AEMPS informó al resto de los Estados miembros de la
Unión Europea, a la EMEA (posteriormente, EMA) y a la Comisión Europea sobre los
motivos de la reevaluación del balance beneficio/riesgo de veraliprida, así como de las
conclusiones y recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano,
mediante el procedimiento establecido para ello en Europa (rapid alert). Además, este
asunto fue presentado por el representante español en el grupo de trabajo de
farmacovigilancia de la EMEA en su reunión celebrada los días 14 y 15 de marzo
de 2005.
– Tomando como base las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso
Humano, la AEMPS llevó a cabo el trámite administrativo necesario para proceder a la
anulación de esta especialidad del registro farmacéutico. A tal efecto, el 20 de mayo
de 2005 se dicta por la directora de la AEMPS resolución por la que se revoca la
autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Agreal (veraliprida), con
número de registro 56 250.
– En esa misma fecha, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios, mediante
un procedimiento establecido en colaboración con las comunidades autónomas,
sociedades científicas y consejos generales de colegios de médicos y de farmacéuticos y
también a través de su página web, sobre la suspensión de comercialización de
veraliprida. A la vez, establece algunas recomendaciones en cuanto a la retirada
paulatina del tratamiento. En septiembre de 2005, convoca una reunión con expertos en
las áreas médicas implicadas en el tratamiento con veraliprida (ginecólogos y
psiquiatras) y elabora una nueva nota informativa (7 de septiembre de 2005) dirigida a
los profesionales sanitarios en la que se establecen recomendaciones sobre pautas de
actuación para la suspensión del tratamiento con veraliprida y el abordaje de los posibles
síntomas psiquiátricos en caso de que se presenten.
– El 15 de septiembre de 2005 Agreal es retirado definitivamente de las oficinas de
farmacia.
En su sentencia, la Audiencia Nacional recuerda, asimismo, que Agreal también se
comercializaba en otros países europeos como Francia, Luxemburgo, Bélgica, Italia y
Portugal, que si bien decidieron no suspender dicha comercialización, sí optaron por una
mayor especificación de los posibles efectos adversos en los prospectos, hasta que el 1
de octubre de 2007, la Comisión Europea, con base en el dictamen del Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la EMEA, de 19 de julio de 2007, adopta la decisión
de revocar en todos los Estados Miembros tales autorizaciones de comercialización.
Por otro lado, recuerda también la Audiencia que ya ha dictado múltiples sentencias
sobre el asunto (por ejemplo, la sentencia de 2 de octubre de 2013, recurso
núm. 50-2011), confirmadas por el Tribunal Supremo (SSTS de 17 de septiembre y 13 de
cve: BOE-A-2024-22660
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