T.C. Sección del Tribunal Constitucional. TRIBUNAL CONSTITUCIONAL. Sentencias. (BOE-A-2024-22660)
Sala Segunda. Sentencia 116/2024, de 23 de septiembre de 2024. Recurso de amparo 6144-2021. Promovido por la Asociación Agreal Luchadoras de España respecto de las resoluciones dictadas por las salas de lo contencioso-administrativo del Tribunal Supremo y de la Audiencia Nacional en proceso especial de derechos fundamentales. Supuesta vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva (acceso a la jurisdicción y acceso al recurso): resoluciones judiciales que inadmitieron, motivadamente y con fundamento en Derecho, la demanda y el posterior recuso de casación frente a la pretendida inactividad de la administración sanitaria en relación con el denominado «síndrome por Agreal» y los daños ocasionados por este fármaco.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 1 de noviembre de 2024
Sec. TC. Pág. 139695
seguridad del fármaco de forma intencionada, ya que no puso ninguna advertencia en el
prospecto (ni en la ficha técnica, si bien es cierto que hasta el año 2002 esta no era
obligatoria), lo que motivó que muchas mujeres lo consumieran durante periodos
prolongados de más de tres meses con las consiguientes lesiones crónicas que ello les
provocó.
h) Socias de la Asociación Agreal Luchadoras de España encargan al
Departamento de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá de Henares el
estudio de sus casos a la luz de la nueva evidencia científica. Entre julio y septiembre
de 2016, los profesores don Antonio Piga Rivero y doña MaríaTeresa Alfonso Galán,
miembros de esta universidad, publican en tres entregas en la revista Actualidad del
Derecho Sanitario un artículo de investigación médico-legal titulado «Enfermedad por las
reacciones adversas por tratamientos de muy larga duración con Veraliprida-Agreal»,
que, a juicio de la asociación demandante, tiene una conclusión clara: Sanofi ocultó de
forma intencionada información sobre la seguridad de su fármaco, provocando lesiones a
las mujeres sometidas al estudio (socias de la asociación demandante) catalogables de
muy graves, crónicas y de imposible curación, debido al consumo prolongado de dicho
medicamento.
i) Lo relevante –según la asociación demandante– es que Sanofi-Aventis ha
reconocido en sus respuestas a la EMA en 2007 que el producto no debía tomarse más
allá de tres meses, si no había periodos de descanso, dada su potencial peligrosidad, en
tanto que podía provocar reacciones adversas graves de tipo psiquiátrico, neurológico y
reumatológico, entre otras. Sin embargo, Sanofi-Aventis ocultó –según la parte
recurrente– esta información y mantuvo diferentes prospectos del fármaco en los
distintos países en los que lo comercializaba. Y cuando en 2007 entrega la información a
la EMA, la protege como «confidencial», impidiendo a esta publicarla o difundirla. Ello
tuvo como consecuencia que en España hubiera mujeres que siguieron tomando este
fármaco, sin que se les hayan reconocido por sus médicos las enfermedades crónicas e
irreversibles que padecen, ligadas a un consumo prolongado de Agreal (intoxicación
medicamentosa), tal y como –en su opinión– ha quedado en evidencia tanto en los
ensayos clínicos del propio laboratorio, como en la práctica clínica, los datos de
farmacovigilancia, la literatura científica, etc.
j) Por lo que se refiere a la actuación de la administración española, si bien es
cierto que Sanofi-Aventis no presentó la información mencionada a las autoridades
españolas, sí lo hizo a la EMA en 2007, lo que indica que la AEMPS tenía conocimiento
de dichas respuestas confidenciales, habida cuenta de que esta ocupa un puesto en el
Comité Científico de la EMA. Sin embargo, las autoridades españolas actuaron –según
la demandante– como si no supieran nada de esta «información confidencial».
k) En 2017, por primera vez, se reconocen judicialmente en España los daños
psiquiátricos ocasionados por Agreal. En la sentencia de la Audiencia Provincial de
Barcelona núm. 88/2017, de 17 de febrero (procedimiento ordinario 1625-2012):
«(1) Se declara que el medicamento Agreal produce efectos secundarios no
previstos por el laboratorio demandado en la información facilitada a los pacientes en el
prospecto.
(2) Se declara que la parte actora sufrió daños en su salud por el proceso de
depresión acaecido como consecuencia de la ingesta del Agreal.
(3) Se condena a la entidad demandada al pago de la suma de diez mil ciento
sesenta y ocho euros (10 168 €), así como los intereses legales devengados desde la
interpelación judicial.»
l) La reclamación efectuada en vía administrativa por la Asociación Agreal
Luchadoras de España se presenta el 10 de enero de 2018, instando:
– Reconocimiento científico por parte de la AEMPS de la enfermedad por efectos
adversos de veraliprida (Agreal, Aclimafel, etc.) en prescripciones de muy larga duración
(más de tres meses) para tratamiento de los sofocos y las manifestaciones
cve: BOE-A-2024-22660
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 264
Viernes 1 de noviembre de 2024
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seguridad del fármaco de forma intencionada, ya que no puso ninguna advertencia en el
prospecto (ni en la ficha técnica, si bien es cierto que hasta el año 2002 esta no era
obligatoria), lo que motivó que muchas mujeres lo consumieran durante periodos
prolongados de más de tres meses con las consiguientes lesiones crónicas que ello les
provocó.
h) Socias de la Asociación Agreal Luchadoras de España encargan al
Departamento de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá de Henares el
estudio de sus casos a la luz de la nueva evidencia científica. Entre julio y septiembre
de 2016, los profesores don Antonio Piga Rivero y doña MaríaTeresa Alfonso Galán,
miembros de esta universidad, publican en tres entregas en la revista Actualidad del
Derecho Sanitario un artículo de investigación médico-legal titulado «Enfermedad por las
reacciones adversas por tratamientos de muy larga duración con Veraliprida-Agreal»,
que, a juicio de la asociación demandante, tiene una conclusión clara: Sanofi ocultó de
forma intencionada información sobre la seguridad de su fármaco, provocando lesiones a
las mujeres sometidas al estudio (socias de la asociación demandante) catalogables de
muy graves, crónicas y de imposible curación, debido al consumo prolongado de dicho
medicamento.
i) Lo relevante –según la asociación demandante– es que Sanofi-Aventis ha
reconocido en sus respuestas a la EMA en 2007 que el producto no debía tomarse más
allá de tres meses, si no había periodos de descanso, dada su potencial peligrosidad, en
tanto que podía provocar reacciones adversas graves de tipo psiquiátrico, neurológico y
reumatológico, entre otras. Sin embargo, Sanofi-Aventis ocultó –según la parte
recurrente– esta información y mantuvo diferentes prospectos del fármaco en los
distintos países en los que lo comercializaba. Y cuando en 2007 entrega la información a
la EMA, la protege como «confidencial», impidiendo a esta publicarla o difundirla. Ello
tuvo como consecuencia que en España hubiera mujeres que siguieron tomando este
fármaco, sin que se les hayan reconocido por sus médicos las enfermedades crónicas e
irreversibles que padecen, ligadas a un consumo prolongado de Agreal (intoxicación
medicamentosa), tal y como –en su opinión– ha quedado en evidencia tanto en los
ensayos clínicos del propio laboratorio, como en la práctica clínica, los datos de
farmacovigilancia, la literatura científica, etc.
j) Por lo que se refiere a la actuación de la administración española, si bien es
cierto que Sanofi-Aventis no presentó la información mencionada a las autoridades
españolas, sí lo hizo a la EMA en 2007, lo que indica que la AEMPS tenía conocimiento
de dichas respuestas confidenciales, habida cuenta de que esta ocupa un puesto en el
Comité Científico de la EMA. Sin embargo, las autoridades españolas actuaron –según
la demandante– como si no supieran nada de esta «información confidencial».
k) En 2017, por primera vez, se reconocen judicialmente en España los daños
psiquiátricos ocasionados por Agreal. En la sentencia de la Audiencia Provincial de
Barcelona núm. 88/2017, de 17 de febrero (procedimiento ordinario 1625-2012):
«(1) Se declara que el medicamento Agreal produce efectos secundarios no
previstos por el laboratorio demandado en la información facilitada a los pacientes en el
prospecto.
(2) Se declara que la parte actora sufrió daños en su salud por el proceso de
depresión acaecido como consecuencia de la ingesta del Agreal.
(3) Se condena a la entidad demandada al pago de la suma de diez mil ciento
sesenta y ocho euros (10 168 €), así como los intereses legales devengados desde la
interpelación judicial.»
l) La reclamación efectuada en vía administrativa por la Asociación Agreal
Luchadoras de España se presenta el 10 de enero de 2018, instando:
– Reconocimiento científico por parte de la AEMPS de la enfermedad por efectos
adversos de veraliprida (Agreal, Aclimafel, etc.) en prescripciones de muy larga duración
(más de tres meses) para tratamiento de los sofocos y las manifestaciones
cve: BOE-A-2024-22660
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Núm. 264
