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Viernes 1 de noviembre de 2024

Sec. TC. Pág. 139694

Luxemburgo) el producto «veraliprida», un fármaco destinado a paliar «las
manifestaciones psicofuncionales de la menopausia». En España, bajo la marca Agreal,
desde el año 1983.
b) En 2005, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
decide retirar este producto del mercado español por no superar la relación
beneficio/riesgo.
c) A la luz de las reclamaciones presentadas en el Ministerio de Sanidad y
Consumo por un grupo de mujeres que tomaron el medicamento Agreal, en las que se
solicitaba una atención sanitaria especial para los diversos problemas que referían, la
AEMPS convocó una comisión de expertos, integrada por cinco miembros de cinco
sociedades médicas españolas (sociedades españolas de psiquiatría; neurología;
medicina familiar y comunitaria; para el estudio de la menopausia, y de farmacología
clínica) para evaluar la necesidad de dicha atención sanitaria, que, tras sendas
reuniones de 22 de septiembre y 22 de octubre de 2006, emitió un informe en el que
concluyó:
«– La sintomatología referida por las pacientes es muy diversa, aunque destacan los
problemas de tipo psiquiátrico y neurológico.
– En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de algunos
de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran habitualmente en la práctica
clínica diaria, especialmente en las mujeres del rango de edad comprendido entre los
cuarenta y sesenta años.
– Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o
permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación
biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.
– Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados
por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud.»
El 9 de febrero de 2007 la directora de la AEMPS firma una nota informativa en la
que se dan por buenas estas conclusiones sobre Agreal.
d) A principios del año 2007 la European Medicine Agency [Agencia Europea de
Medicamentos (EMA)] se cuestiona la seguridad de Agreal y formula al grupo Sanofi-Aventis
una serie de cuestiones científicas («Veraliprida. Procedimiento de revisión conforme al
artículo 31 EMEA/H/A-31/788. Contestación a la lista de cuestiones relevantes. Referencia
EMEA/CHMP/71873/2007»).
e) El 23 de julio de 2007 la Organización Mundial de la Salud lanza una alerta
indicando que el producto Agreal tiene más riesgos que beneficios.
f) A raíz de las respuestas dadas por el laboratorio a las preguntas formuladas por
la EMA, el 1 de octubre de 2007, esta acuerda suspender la comercialización del
producto por no superar el beneficio/riesgo debido a sus reacciones adversas graves,
principalmente, de tipo psiquiátrico y neurológico.
g) El 16 de junio de 2014, el abogado don Francisco Almodóvar Navalón, en
representación de dos Asociaciones de mujeres afectadas por Agreal (Asociación Agreal
Luchadoras de España y Asociación Enfermas del Agreal de España), solicita
formalmente a la EMA («Request») tener acceso a las respuestas que el grupo
empresarial francés le había enviado y que motivaron la suspensión de comercialización
en toda la Unión Europea del producto Agreal. Le son entregadas el 11 de agosto
de 2014. Dada su extensión –aproximadamente 400 páginas– y el carácter
eminentemente técnico de su contenido, el letrado, en nombre de un grupo de ocho
mujeres que consumieron el medicamento durante largos periodos de tiempo, encarga
en septiembre de 2014 una investigación científico-médica de dichos documentos al área
de Medicina Legal y Forense de la Universidad de Alcalá (Madrid), que en junio de 2015
presenta un análisis de medicina legal, denominado «Los daños por Agreal desvelados».
Según la asociación recurrente en amparo (Asociación Agreal Luchadoras de España),
en este análisis queda patente, entre otras cosas, que Sanofi ocultó información de

cve: BOE-A-2024-22660
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