BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 22 de julio de 2024

Sec. III. Pág. 93589

publicó la primera guía para el manejo seguro de medicamentos citostáticos y cuatro
años más tarde les siguió la sociedad norteamericana de farmacia hispitalaria.
El concepto de «medicamento peligroso» (MP), que hasta entonces se asociaba
exclusivamente a los medicamentos citostáticos, fue introducido en el año 1990 por la
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) y adoptado en 2004 por The
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), dando lugar a la definición
internacionalmente aceptada a día de hoy:
«Cualquier medicamento que presente, en humanos, uno o más de los siguientes
criterios de peligrosidad: carcinogenicidad, teratogenicidad u otra toxicidad para el
desarrollo, toxicidad reproductiva, toxicidad en órganos a dosis bajas, genotoxicidad o
aquellos medicamentos con estructura o perfil de toxicidad similares a otros
medicamentos peligrosos.»
Más tarde, en el año 2014, el NIOSH clasificó los MP en tres grupos:
«Medicamentos antineoplásicos, medicamentos no antineoplásicos que cumplen al
menos un criterio de peligrosidad y medicamentos que presentan riesgo para el proceso
reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentado concebir de
forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan
riesgo para el resto del personal.»
Los MP han sido descritos como el mayor peligro químico presente en el ámbito
sanitario y uno de los agentes químicos más peligrosos jamás desarrollados. Por ello,
son objetivo prioritario de las recomendaciones o estrategias de mejora de la seguridad
que se desarrollan por organismos u organizaciones expertas en seguridad laboral,
como la Joint Commission, la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), la
Pan American Health Organization (PAHO) y la European Agency for Safety and Health
at Work (EU-OSHA).
Justificación de la investigación
La complejidad y la naturaleza interdisciplinar del proceso de manipulación de los MP
hacen que sea un proceso especialmente vulnerable a errores. Por ello, los MP son
considerados como una terapia de alto riesgo y pueden tener consecuencias graves
tanto para el paciente como para el profesional que los manipula.
No obstante, y a pesar de los esfuerzos realizados durante las últimas cuatro
décadas a nivel internacional para establecer directrices que garanticen el uso seguro de
los MP, actualmente no existen estándares globalmente armonizados para la prevención
de la exposición a MP y, en consecuencia, el problema, que tanto preocupa, dista mucho
de estar resuelto.
De esta forma, resulta imprescindible la estandarización de los procesos, ya que
cuando un protocolo aplica correctamente las guías clínicas disminuye su variabilidad no
justificada, lo que tiene un impacto directo en la mejora de la calidad y en la minimización
de los riesgos asociados a este tipo de medicamentos.
En este sentido, la evaluación de riesgos se torna un punto capital en la gestión y
control del proceso de los MP, dado que sobre sus resultados se sustentan todas las
medidas adoptadas para garantizar la seguridad del proceso.
Sin embargo, aunque a nivel normativo así se exige y existe conciencia sobre su
necesidad, los trabajos que describen un análisis de riesgos aplicado a los MP son
escasos y, salvo omisión, hasta la fecha el grupo de consenso americano para los MP,
The Hazardous Drug Consensus Group, es el único que ha establecido una propuesta
metodológica concreta para llevar a cabo un análisis de riesgos aplicado a los MP.
Por tanto, resulta imprescindible determinar los riesgos asociados al proceso,
obteniendo la información necesaria para adoptar medidas preventivas y la minimización
de éstos. En este sentido, es inexcusable revisar y describir las principales etapas y
operaciones del proceso de manipulación de los MP, así como las medidas preventivas

cve: BOE-A-2024-15095
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 176