I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Sistema Nacional de Salud. (BOE-A-2024-12290)
Orden SND/606/2024, de 13 de junio, por la que se crea el Comité Asesor para la Cartera Común de Servicios en el Área de Genética, y por la que se modifican los anexos I, II, III, VI y VII del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 18 de junio de 2024
Sec. I. Pág. 70606
comprender la naturaleza de su decisión y sus implicaciones y sea, a su vez,
capaz de dar su consentimiento.
4.º Análisis genéticos o genómicos para diagnóstico prenatal: Se realizan en
caso de un feto con alto riesgo de sufrir una determinada enfermedad o trastorno
genético relacionado con su salud, anomalía cromosómica o molecular, cuando se
cumplan los siguientes criterios de indicación:
i) Antecedentes familiares de una enfermedad o trastorno genético con
riesgo de recurrencia o existencia de marcadores ecográficos, biomarcadores o
malformaciones indicativas de un defecto genético.
ii) El análisis genético o genómico debe contribuir al manejo clínico de la
gestación, del recién nacido o a la toma de decisiones reproductivas.
5.º Análisis para el diagnóstico genético preimplantacional (DGP): Se
realizan en:
i) Preembriones con alto riesgo de padecer enfermedades o trastornos de
base genética graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales y servirá para
identificar a los preembriones no afectos que serán transferidos mediante técnicas
de reproducción humana asistida. La aplicación de las técnicas de diagnóstico
preimplantacional en estos casos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente, que informará de ella a la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida.
ii) La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional para cualquiera
otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan
practicar en combinación con la determinación de los antígenos de
histocompatibilidad de los preembriones in vitro, con fines terapéuticos para
terceros, requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad
sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida que deberá evaluar las características clínicas,
terapéuticas y sociales de cada caso.
Para la realización de los análisis para el diagnóstico genético
preimplantacional se deberán cumplir los criterios de indicación que se recogen en
el apartado f) del apartado 5.3.8.3.
6.º Análisis de farmacogenética y farmacogenómica: Se realizan en personas
que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la
estrategia terapéutica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar o minimizar los
posibles efectos adversos en un individuo determinado.
7.º Estudio genético o genómico en patologías, hereditarias o no, que
puedan beneficiarse desde el punto de vista asistencial de la búsqueda de
biomarcadores diagnósticos, pronósticos o predictivos de respuesta al tratamiento,
de acuerdo con las directrices marcadas por los organismos reguladores o en
ficha técnica.
Todos estos servicios son prestados por las correspondientes unidades
asistenciales, recogidas en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el
que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios, autorizadas por las respectivas comunidades
autónomas.
5.3.10.5 La concreción, especificación y definición de las pruebas genéticas
incluidas en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se
llevará a cabo por acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación.
cve: BOE-A-2024-12290
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 147
Martes 18 de junio de 2024
Sec. I. Pág. 70606
comprender la naturaleza de su decisión y sus implicaciones y sea, a su vez,
capaz de dar su consentimiento.
4.º Análisis genéticos o genómicos para diagnóstico prenatal: Se realizan en
caso de un feto con alto riesgo de sufrir una determinada enfermedad o trastorno
genético relacionado con su salud, anomalía cromosómica o molecular, cuando se
cumplan los siguientes criterios de indicación:
i) Antecedentes familiares de una enfermedad o trastorno genético con
riesgo de recurrencia o existencia de marcadores ecográficos, biomarcadores o
malformaciones indicativas de un defecto genético.
ii) El análisis genético o genómico debe contribuir al manejo clínico de la
gestación, del recién nacido o a la toma de decisiones reproductivas.
5.º Análisis para el diagnóstico genético preimplantacional (DGP): Se
realizan en:
i) Preembriones con alto riesgo de padecer enfermedades o trastornos de
base genética graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento
curativo con arreglo a los conocimientos científicos actuales y servirá para
identificar a los preembriones no afectos que serán transferidos mediante técnicas
de reproducción humana asistida. La aplicación de las técnicas de diagnóstico
preimplantacional en estos casos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria
correspondiente, que informará de ella a la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida.
ii) La aplicación de técnicas de diagnóstico preimplantacional para cualquiera
otra finalidad no comprendida en el apartado anterior, o cuando se pretendan
practicar en combinación con la determinación de los antígenos de
histocompatibilidad de los preembriones in vitro, con fines terapéuticos para
terceros, requerirá de la autorización expresa, caso a caso, de la autoridad
sanitaria correspondiente, previo informe favorable de la Comisión Nacional de
Reproducción Humana Asistida que deberá evaluar las características clínicas,
terapéuticas y sociales de cada caso.
Para la realización de los análisis para el diagnóstico genético
preimplantacional se deberán cumplir los criterios de indicación que se recogen en
el apartado f) del apartado 5.3.8.3.
6.º Análisis de farmacogenética y farmacogenómica: Se realizan en personas
que necesitan ser tratadas con determinados medicamentos incluidos en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y sirven para determinar la
estrategia terapéutica, valorar la respuesta al tratamiento o evitar o minimizar los
posibles efectos adversos en un individuo determinado.
7.º Estudio genético o genómico en patologías, hereditarias o no, que
puedan beneficiarse desde el punto de vista asistencial de la búsqueda de
biomarcadores diagnósticos, pronósticos o predictivos de respuesta al tratamiento,
de acuerdo con las directrices marcadas por los organismos reguladores o en
ficha técnica.
Todos estos servicios son prestados por las correspondientes unidades
asistenciales, recogidas en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el
que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios, autorizadas por las respectivas comunidades
autónomas.
5.3.10.5 La concreción, especificación y definición de las pruebas genéticas
incluidas en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud se
llevará a cabo por acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, a propuesta de la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación.
cve: BOE-A-2024-12290
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