BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 71

Jueves 21 de marzo de 2024

Sec. III. Pág. 33414

o de la información de prescripción (uso off-label), abuso o mal uso del medicamento,
sobredosis o a la exposición laboral al medicamento.
Reclamaciones de producto: cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que
alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o la efectividad de
un medicamento después de su distribución.
Sobredosis: administración de un medicamento en una cantidad, por administración
o acumulada, superior a la máxima recomendada por protocolo o en la información de
prescripción del medicamento. Las partes acuerdan que en el curso de la realización de
un estudio clínico, los términos del Protocolo del estudio clínico (totalmente aprobado por
todos los órganos aplicables) sustituyen al etiquetado local de los medicamentos.
Transmisión de agentes infecciosos a través del producto: cualquier transmisión
sospechosa de un agente infeccioso a través de un medicamento GSI.
Uso off-label: Cuando un medicamento se prescribe intencionalmente por un
profesional sanitario para un propósito médico que no está de acuerdo con la
información aprobada para el medicamento con respecto a la indicación, dosis, vía de
administración o población de pacientes (por ejemplo los ancianos). Nota: el uso off-label
no aplicará en los ensayos clínicos.
ANEXO II
Política de anticorrupción
1.

Objeto de la política.

En Gilead estamos comprometidos a mantener los máximos niveles de ética e
integridad en todas nuestras actividades. Esta política (en adelante, la «Política
Anticorrupción» o la «Política») explica nuestro compromiso para garantizar el
cumplimiento por parte de Gilead, sus filiales y otras personas que actúan en nombre de
Gilead, de todas las leyes anticorrupción y antisoborno, tanto locales como
internacionales, en los países en los que Gilead lleva a cabo su actividad. Tal como se
explica a continuación, queda terminantemente prohibido el uso de fondos o recursos de
Gilead para cualquier fin ilícito o poco ético.
2.

Alcance.

Esta Política es aplicable a todos los empleados (contratados por Gilead o
subcontratados), y directores de Gilead y de sus filiales, así como a cualquier otra
persona o entidad que actúe en nombre o representación de Gilead, incluidos los
Representantes (tal y como se definen a continuación) como, por ejemplo, los
distribuidores. Muchas filiales tienen, asimismo, sus propias políticas, procedimientos y
directrices específicas para sus operaciones, tales como los Manuales y Políticas de
Conducta y los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), que deberán ser
asimismo observados por los empleados de dichas filiales.
Definiciones.

«Leyes anticorrupción». Este término se refiere a leyes locales e internacionales que
en su conjunto prohíben la provisión (y el intento de provisión) de sobornos a
funcionarios públicos y particulares, con el fin de conseguir una ventaja comercial
indebida, por ejemplo, el uso o recomendación de nuestros productos, u otra decisión
favorable relacionada con nuestro negocio. Dichas leyes incluyen la Ley Estadounidense
de Prácticas Corruptas en el Extranjero (U.S. Foreign Corrupt Practices Act, FCPA) y la
Ley Antisoborno del Reino Unido (U.K. Bribery Act), así como las leyes locales que
prohíben el soborno y los pagos indebidos. Los sobornos no se limitan únicamente a
pagos en efectivo, sino que incluyen, asimismo, cualquier cosa de valor. Estas leyes
normalmente también requieren que las empresas implanten un sistema adecuado de
controles financieros internos, y lleven libros y registros detallados y precisos. El

cve: BOE-A-2024-5709
Verificable en https://www.boe.es

3.