BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 21 de marzo de 2024

Sec. III. Pág. 33413

Documentación de seguridad: todos los registros en cualquier formato o soporte
(incluidos, entre otros, documentación en papel, electrónica, magnético y ópticos y
escarnes radiografías y electrocardiogramas) que describan o registren datos de
seguridad y actividades relacionadas con la seguridad cubiertas por este Acuerdo.
Embarazo (Embarazo materno y embarazo de la pareja): informes de embarazo
posterior a la exposición materna o paterna al producto. Nota: Para los ensayos clínicos,
la recogida de informes de embarazo de las parejas depende del perfil de seguridad de
un producto y se determina para cada proyecto.
Error de medicación: cualquier error involuntario en el almacenaje, la prescripción,
dispensación, preparación de la administración o en la administración de un
medicamento, mientras que el medicamento está bajo el control de un profesional
sanitario, un paciente o un consumidor. Nota: Los errores de medicación pueden
clasificarse como:
a) Error de medicación sin un AA asociado, incluye cuando se salta una dosis, b)
Error de medicación con AA asociado, c) Error de medicación interceptado o d) Error
potencial de medicación.
Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo: exposición a un
medicamento como resultado de la ocupación profesional o no profesional.
Exposición por lactancia: informes de cualquier exposición a un medicamento
durante la lactancia. Nota: Tales informes no se esperan de ensayos clínicos, sin
embargo, si se producen se deben informar como SSR.
Falta de eficacia (LOE): situación donde hay un aparente fallo de un medicamento o
tecnología médica sobre el pretendido efecto beneficioso esperado sobre los individuos
en una población definida con un problema de salud determinado y bajo condiciones
ideales de uso. Nota: Los informes de falta de eficacia en los estudios clínicos se refieren
a situaciones en las que el producto se administra dentro de la indicación y el uso
autorizados. Los informes de falta de eficacia no se aplican a los estudios clínicos donde
LOE es el criterio de valoración principal (endpoint).
Informes de situaciones especiales (SSR): cualquiera de a) Embarazo (Embarazo
materno y embarazo de la pareja), b) Abuso, c) Error de Medicación: real o potencial, d)
Mal Uso, e) Uso off-label, f) Sobredosis, g) Falta de Eficacia, h) Exposición por lactancia,
i) Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo, j) Interacciones, k)
Falsificaciones, l) Transmisión de agentes infecciosos a través del producto, m)
Beneficios Inesperados.
Nota: algunos SSR pueden no aplicar a estudios clínicos. Para fines de estudios
clínicos, si se recogen o reciben SSR, se deben comunicar a Gilead. Interacciones con
otros medicamentos: cualquier notificación de interacciones entre medicamentos/drogas,
medicamentos/alimentos o medicamentos/dispositivos.
Mal uso: cuando el medicamento se usa intencionadamente de forma inapropiada y
en desacuerdo a las condiciones de autorización.
Medicamentos falsificados: cualquier medicamento con una representación falsa de:
a) su identidad, incluido su envasado y etiquetado, su nombre o su composición con
respecto a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes y la potencia de
dichos ingredientes: b) su origen, incluidos su fabricante, su país de fabricación, su país
de origen o su titular de la autorización de comercialización: o c) su historial, incluidos los
registros y documentos relacionados con los canales de distribución utilizados. Esta
definición no incluye los defectos de calidad no intencionales y se entiende sin perjuicio
de las infracciones de los derechos de propiedad intelectual. Nota: El medicamento
falsificado no se aplica en los ensayos clínicos.
Reacción Adversa («AR»): acontecimiento médico (respuesta nociva e involuntaria)
considerado causalmente relacionado con un medicamento bajo investigación o un
medicamento autorizado a cualquier dosis administrada. Una reacción adversa puede
ser causada por un error de medicación, uso fuera de lo que está previsto en el protocolo

cve: BOE-A-2024-5709
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Núm. 71