BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 26

Martes 30 de enero de 2024

Sec. III. Pág. 11593

El principal objetivo del Programa IMPaCT-GENóMICA, es dotar al Sistema Nacional
de Salud (SNS) de una estructura colaborativa para el desarrollo de la Medicina
Genómica, de forma que los pacientes puedan acceder con equidad y con tiempos
adecuados de respuesta a todas las pruebas genómicas que sean precisas para mejorar
su salud.
Este programa está aprobado y financiado por el Instituto de Salud Carlos III
(Ministerio de Ciencia e Innovación).
2.

Datos que se van a almacenar y utilizar.

Los datos que se incorporarán al repositorio serán:
– Datos demográficos (sexo, fecha de nacimiento, etnicidad), clínicos y
(antecedentes personales y familiares posiblemente relacionados con su enfermedad,
curso y evolución de la misma, datos de la exploración física, incluyendo entre otras
imágenes médicas y pruebas complementarias), que se obtendrán por el profesional
clínico desde su historial clínico y servirán para cumplimentar el cuaderno de recogida de
datos del programa.
– Datos genómicos obtenidos de la secuenciación masiva (exómica/genómica;
paneles de genes), u otros que intentará establecer las bases genéticas de las
enfermedades y sus tratamientos.
3.

Beneficios que se esperan alcanzar.

El objetivo es que los resultados obtenidos nos permitan ampliar nuestros
conocimientos en las enfermedades de base genética y contribuir al beneficio de la
sociedad en general.
Existe la posibilidad de que como resultado secundario de estas investigaciones se
derive un beneficio individual. La información que se encuentre y pueda ser relevante
para su salud o la de sus familiares, le será comunicada siguiendo el procedimiento
descrito más abajo (punto 9).
4.

Riesgos.

En cuanto a riesgos relativos a la seguridad en el procesamiento de los datos, a
pesar de las medidas de seguridad y controles que se implanten, como en todo
procesamiento de datos, existe un riesgo remoto de brecha de seguridad y de
identificación de los sujetos y sus familiares biológicos. Este riesgo será evaluado y se
preverán medidas para minimizarlo y mitigarlo en caso de que se llegue a producir, a
través de una evaluación de impacto del tratamiento de los datos.
Consideraciones ético legales de carácter general.

Se respetarán los principios de la Declaración de Helsinki, de la Declaración
Universal de la UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos, de la Declaración
Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO, así como lo previsto
en el convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser
Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio del
Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina), y en la
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Además, se respetará lo previsto
en la normativa sobre protección de datos personales y, en particular, en la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de
los derechos digitales y en el Reglamento (UE) 2016/679 General de Protección de
Datos.
El presente proyecto de investigación ha sido aprobado por el Comité de Ética para
la Investigación del ISCIII.

cve: BOE-A-2024-1758
Verificable en https://www.boe.es

5.