BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023

Sec. II.B. Pág. 172057

Tema 12. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos.
Normas de referencia.
Tema 13. Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.
Tema 14. Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre
o el plasma humano.
Tema 15. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los
servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes. Normas de
correcta fabricación sobre importación de medicamentos.
Tema 17. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología
Analítica de Procesos y Calidad por diseño.
Tema 18. Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10.
Tema 19. Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.
Tema 20. Fabricación de distintos medicamentos en instalaciones compartidas.
Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.
Tema 21. Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.
Tema 22. Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión
Europea.
Tema 23. Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de
correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.
Tema 24. Inspecciones y certificación de cumplimiento de normas de correcta
fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones: Recopilación
de procedimientos de la Unión Europea sobre inspecciones e intercambio de
información. Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. Bases de
datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tema 25. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional.
Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
Tema 26. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en
España. Normativa aplicable. Distribuidores de medicamentos y su autorización.
Tema 27. Buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea.
Tema 28. Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la
fabricación de medicamentos.
Tema 29. Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a
distancia a través de servicios de la sociedad de la información. Venta ilegal de
medicamentos a través de Internet.
Tema 30. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en
España. Normativa para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa
adicional aplicable. El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad.
Tema 31. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España.
Tema 32. Desarrollo y fabricación de sustancias activas. ICH Q11. Gestión del ciclo
de vida del medicamento. ICH Q12.
Tema 33. Titulares de autorización de comercialización y sus obligaciones:
garantías de abastecimiento de medicamentos en el mercado. Investigación de defectos
de calidad de medicamentos y medidas derivadas.
Tema 34. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a
su prescripción y dispensación. Disponibilidad de medicamentos en situaciones
especiales.
Tema 35. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la
reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano.
Límites máximos de residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.

cve: BOE-A-2023-26362
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Núm. 309