BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023

Sec. II.B. Pág. 172058

Tema 36. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos.
Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos
diferenciales.
Tema 37. Los medicamentos de terapias avanzadas. Normativa aplicable.
Directrices sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.
Tema 38. La Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y
sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.
Tema 39. Agua para uso farmacéutico, tecnologías y procesos de producción.
Normativa aplicable.
Tema 40. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas
de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 41. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos.
Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de
resultados. Normativa de referencia.
Tema 42. Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de
elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 43. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 44. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 45. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos.
Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46. Formas semisólidas y líquidas: Desarrollo y tecnologías de elaboración.
Especificaciones. Métodos de control.
Tema 47. El envase primario y material de acondicionamiento. Materiales de
partida. Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 48. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de
componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 49. Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de
los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 50. Inspección y control de medicamentos y sustancias estupefacientes.
Normativa aplicable.
Tema 51. Inspección y control de medicamentos y sustancias psicotrópicas.
Normativa aplicable.
Tema 52. La prescripción y dispensación de medicamentos y sustancias
estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las
recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de
estupefacientes para uso humano y veterinario.
Tema 53. Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la
Droga y el Delito (ONUDD) para el muestreo, identificación y análisis de drogas
procedentes del tráfico ilícito. Actuaciones periciales en el análisis de sustancias
procedentes de tráfico ilícito: recepción, muestreo, análisis, custodia y destrucción de
alijos.
Tema 54. Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la
fiscalización de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos. La Comisión
de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).
Tema 55. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta Temprana.
Convenio de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Estructura, misión y
actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos. Acuerdos de
reconocimiento mutuo.
Tema 56. Los servicios periféricos de inspección farmacéutica: organización y
funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
Tema 57. Seguimiento de la calidad del medicamento comercializado, toma de
muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.

cve: BOE-A-2023-26362
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Núm. 309