BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023

Sec. II.B. Pág. 172056

Tema 68. Las premezclas medicamentosas y los medicamentos veterinarios
administrados por vía oral. Requisitos técnicos de calidad. Aspectos científicos y
regulatorios.
Tema 69. Autorizaciones de comercialización en mercados limitados y en
circunstancias excepcionales en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos
veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización. Su
problemática e implicaciones en el sector ganadero. Problemas relativos a la
disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Tema 70. Apicultura: sistema de producción, terapia en abejas y particularidades
relacionadas con su ciclo vital. Particularidades de los medicamentos veterinarios
destinados a abejas.
Tema 71. Cunicultura, especies cinegéticas y otras producciones alternativas:
sistemas de producción, características e importancia económica, características
diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos
veterinarios destinados a estas especies.
Tema 72. Acuicultura marina y acuicultura continental: producción e importancia
económica. Sistemas de producción. Particularidades de los medicamentos veterinarios
destinados a peces.
Tema 73. Desabastecimiento de los medicamentos veterinarios: marco legal,
procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.
Tema 74. Comercio exterior de los medicamentos veterinarios: Consideraciones
generales. Normativa. Actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.
Tema 75. Salud Pública. Conceptos básicos. Veterinaria de Salud Pública.
Concepto «One Health».
Área de Inspección y control de medicamentos
Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Real
Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos,
los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en investigación.
Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I):
Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal,
Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.
Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II):
Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de
calidad y actividades subcontratadas.
Tema 4. Normas de correcta fabricación aplicables a la fabricación de
medicamentos estériles. Procesos de esterilización.
Tema 5. Normas de correcta fabricación de sustancias activas biológicas y
medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta
fabricación de medicamentos a base de plantas.
Tema 7. Normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios.
Inmunológicos y no inmunológicos.
Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales.
Tema 9. Toma de muestras de materiales de partida y de acondicionamiento.
Muestras de referencia y muestras de retención.
Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas
de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para
inhalación.
Tema 11. Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación
de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.

cve: BOE-A-2023-26362
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Núm. 309