BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023

Sec. II.B. Pág. 172053

Tema 13. Protección de la documentación técnica en el Reglamento (UE) 2019/6:
Características, periodos de protección, y prolongación y periodos adicionales de
protección de la documentación técnica.
Tema 14. Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos
autorizados a nivel nacional según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos
veterinarios: alcance, procedimientos en los medicamentos de referencia y en los
genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación
de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.
Tema 15. Las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente: autorización y registro, garantías de calidad, seguridad, eficacia e
identificación.
Tema 16. Mecanismos de información sobre los medicamentos veterinarios
implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos
europea de medicamentos veterinarios.
Tema 17. Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado:
garantías de información y contenido de los mismos.
Tema 18. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización.
Agrupación de modificaciones. Procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema 19. Los procedimientos de registro simplificado especial y el comercio
paralelo. Características, bases legales y términos de la autorización respectivos.
Tema 20. Medicamentos veterinarios especiales: medicamentos de terapia
avanzada, radiofármacos, medicamentos con sustancias psicoactivas, medicamentos de
plantas medicinales y homeopáticos.
Tema 21. La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal,
características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los
mayoristas. Depósitos reguladores.
Tema 22. La dispensación de medicamentos en España: marco legal,
características generales. Entidades autorizadas para dispensar medicamentos
veterinarios: requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento. Venta a distancia
de medicamentos veterinarios.
Tema 23. La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones
y tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El
ejercicio profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.
Tema 24. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios
estupefacientes y psicotrópicos: aspectos regulatorios. Control de estupefacientes en
veterinaria. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre
sustancias psicotrópicas.
Tema 25. Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de
comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en
especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para
medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de
comercialización.
Tema 26. La farmacovigilancia veterinaria: Normativa aplicable, concepto y
objetivos. Organización de la farmacovigilancia veterinaria en España. Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones
de los distintos agentes del sistema.
Tema 27. La farmacovigilancia veterinaria: Fuentes de información, sistema de
notificación y bases de datos. Notificación de casos individuales. Obligaciones de
notificación. Formatos de notificación.
Tema 28. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Responsable de
farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.
Tema 29. Acontecimientos adversos: tipos y clasificación de las reacciones
adversas; evaluación de los acontecimientos adversos; adopción de medidas
reguladoras en farmacovigilancia veterinaria.

cve: BOE-A-2023-26362
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Núm. 309