BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023

Sec. II.B. Pág. 172052

Tema 70. Reacciones adversas neurológicas (I). Cefalea, accidentes
cerebrovasculares, convulsiones, encefalopatía, leucoencefalopatía. Descripción y
ejemplos de fármacos implicados.
Tema 71. Reacciones adversas neurológicas (II). Síndromes extrapiramidales.
Síndrome de Guillain Barré y otras neuropatías. Síndrome serotoninérgico. Síndrome
neuroléptico maligno. Trastornos neuromusculares. Enfermedades inflamatorias del
sistema nervioso. Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema 72. Reacciones adversas psiquiátricas. Depresión, psicosis, alteraciones
conductuales, alteraciones cognitivas. Reacciones psiquiátricas por retirada del fármaco.
Descripción y ejemplos de fármacos implicados.
Tema
73. Reacciones
adversas
musculo-esqueléticas.
Osteoporosis
y
osteomalacia, osteonecrosis, fracturas atípicas, tendinitis, miopatía. Descripción y
ejemplos de fármacos implicados.
Tema 74. Reacciones adversas oftalmológicas y auditivas. Descripción y ejemplos
de fármacos implicados.
Tema 75. Efectos de los fármacos sobre el embrión y el feto. Efectos neonatales
derivados de la exposición materna a fármacos durante la gestación.
Área de Medicamentos Veterinarios
Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11
de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la
Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema 2. Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma
farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal, autovacuna, ensayo clínico
veterinario, producto en fase de investigación clínica, balance beneficio/riesgo y
farmacovigilancia. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases.
Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización,
funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la
AEMPS.
Tema 6. Organismos internacionales relacionados con los medicamentos
veterinarios: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Codex Alimentarius,
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Cooperación internacional sobre
armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios
(VICH). La Farmacopea Europea.
Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y
validación; evaluación y finalización del procedimiento; causas de denegación,
suspensión o revocación de la autorización de comercialización. Garantías de
confidencialidad.
Tema 8. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos
veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.
Tema 9. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos
veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.
Tema 10. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos
veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de
reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 11. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos
veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento
mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 12. Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos
veterinarios: clases de solicitud y requisitos.

cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 309