II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2023-26362)
Resolución de 20 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
66 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172054
Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de
las señales.
Tema 31. La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: organización y
funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas
de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones
generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación
de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el
expediente de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
farmacológicos.
Tema 34. Parámetros críticos de calidad de un medicamento veterinario
farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema 35. Ensayos analíticos del expediente de registro de un medicamento
farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36. Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios.
Tipos. Controles en proceso.
Tema 37. Esterilización de medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos,
requisitos y normas.
Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios.
Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables
durante el desarrollo de medicamentos veterinarios farmacológicos. Clasificación
biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los
medicamentos veterinarios farmacológicos en sus aspectos de seguridad para el
consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y
crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos
veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos
sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la
evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 42. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de
residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen
animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las
sustancias.
Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación
de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los
riesgos y medidas de gestión.
Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales)
de los medicamentos veterinarios farmacológicos y medidas de gestión del riesgo:
procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 45. Evaluación del riesgo del uso de medicamentos veterinarios
farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y
medidas de gestión.
Tema 46. Evaluación de la seguridad y de los residuos en medicamentos
farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de
residuos y de los tiempos de espera.
Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan
Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a
antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de
medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas;
metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172054
Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de
las señales.
Tema 31. La farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea: organización y
funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas
de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones
generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación
de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el
expediente de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios
farmacológicos.
Tema 34. Parámetros críticos de calidad de un medicamento veterinario
farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema 35. Ensayos analíticos del expediente de registro de un medicamento
farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36. Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios.
Tipos. Controles en proceso.
Tema 37. Esterilización de medicamentos farmacológicos veterinarios. Tipos,
requisitos y normas.
Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios.
Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables
durante el desarrollo de medicamentos veterinarios farmacológicos. Clasificación
biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los
medicamentos veterinarios farmacológicos en sus aspectos de seguridad para el
consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y
crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos
veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos
sanitarios (NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la
evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 42. Reglamento (CE) n.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de
residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen
animal. Fijación de los límites máximos de residuos (LMR) y clasificación de las
sustancias.
Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación
de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los
riesgos y medidas de gestión.
Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales)
de los medicamentos veterinarios farmacológicos y medidas de gestión del riesgo:
procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema 45. Evaluación del riesgo del uso de medicamentos veterinarios
farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y
medidas de gestión.
Tema 46. Evaluación de la seguridad y de los residuos en medicamentos
farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de
residuos y de los tiempos de espera.
Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan
Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a
antimicrobianos en el medio ambiente. Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) de
medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas;
metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
