III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-25749)
Resolución de 5 de diciembre de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables.
15 páginas totales
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 302
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167746
valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes
mencionados en este convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos
clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
14. Cumplimiento con lo dispuesto sobre publicidad activa en virtud de lo indicado
en el capítulo II del Título I de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia,
acceso a la información pública y buen gobierno, por ser la FCC sujeto obligado según
establece el apartado b) del artículo 3 de dicha ley.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes.
Tercera.
Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC.
1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración
de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del
Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas
tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los
ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al
correspondiente Registro Nacional. Este procedimiento no será de aplicación a la
plataforma on line de los Registros.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes
Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades
correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas
que garanticen el nivel de seguridad alto de los registros de actividades de tratamiento
de datos personales, conforme a lo aprobado por la AEMPS. Dicho procedimiento está
basado en las medidas de protección de seguridad de los registros de actividades de
tratamiento de datos personales declarados como nivel alto que se determine en la
legislación vigente de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 de este convenio. Se
aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información sobre cualquier
noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en cardiología, y, en
particular sobre: incidentes graves relacionados con productos sanitarios de uso en
cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el
uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e información a facilitar a los
pacientes tratados con estos dispositivos. También se utilizará este protocolo para los
casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera información de la AEMPS.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento
del Registro, se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo
previsto en las disposiciones vigentes de protección de datos de carácter personal, el
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, sobre los productos sanitarios y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,
por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir
de formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la
legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de
estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de
Datos, en adelante RGPD) y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es
Cuarta. Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad, tratamiento y
protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
Núm. 302
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167746
valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes
mencionados en este convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos
clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
14. Cumplimiento con lo dispuesto sobre publicidad activa en virtud de lo indicado
en el capítulo II del Título I de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia,
acceso a la información pública y buen gobierno, por ser la FCC sujeto obligado según
establece el apartado b) del artículo 3 de dicha ley.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección
de datos, y la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes.
Tercera.
Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC.
1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración
de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del
Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas
tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los
ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al
correspondiente Registro Nacional. Este procedimiento no será de aplicación a la
plataforma on line de los Registros.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes
Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades
correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas
que garanticen el nivel de seguridad alto de los registros de actividades de tratamiento
de datos personales, conforme a lo aprobado por la AEMPS. Dicho procedimiento está
basado en las medidas de protección de seguridad de los registros de actividades de
tratamiento de datos personales declarados como nivel alto que se determine en la
legislación vigente de Protección de Datos de Carácter Personal.
2. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 de este convenio. Se
aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información sobre cualquier
noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en cardiología, y, en
particular sobre: incidentes graves relacionados con productos sanitarios de uso en
cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el
uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e información a facilitar a los
pacientes tratados con estos dispositivos. También se utilizará este protocolo para los
casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera información de la AEMPS.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento
del Registro, se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo
previsto en las disposiciones vigentes de protección de datos de carácter personal, el
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, sobre los productos sanitarios y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,
por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir
de formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la
legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de
estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de
Datos, en adelante RGPD) y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es
Cuarta. Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad, tratamiento y
protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
