III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-25749)
Resolución de 5 de diciembre de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables.
15 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167745
ampliará la difusión de los artículos sobre los registros publicados en la Revista Española
de Cardiología.
Dentro de las acciones divulgativas, se organizarán unas mesas redondas sobre los
registros dentro del congreso anual de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC.
5. La Introducción en las Bases de Datos de las tarjetas (Registro de Marcapasos)
y hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a la
SEC, hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line. La FCC, a través de
la SEC, continuará con la gestión y mantenimiento de estas Bases de Datos. En las
bases de datos, se introducirán los datos de las tarjetas correspondientes a cada
producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del
Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente
vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.
6. El mantenimiento a disposición de la AEMPS, a través de la SEC, de los datos
de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden SCO/3603/2003,
de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.. La
AEMPS tendrá acceso permanente a la totalidad de la información contenida en la
aplicación on line.
La SEC llevará a cabo una sesión formativa dirigida a los técnicos de la AEMPS
sobre la utilización de los registros para la realización de búsquedas de información
relacionada con el uso de los productos y sus resultados.
7. La FCC propondrá al Comité realizar durante el período de vigencia del convenio
y a requerimiento de la AEMPS, dentro de las posibilidades que ofrecen los datos de
seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos
sanitarios tras su implantación, incluyendo posibles motivos de fallo de los mismos, que
pudieran haber conducido, en ocasiones, a su explantación.
8. La FCC propondrá al Comité, al finalizar el año natural, emitir un informe
elaborado a partir del global de los datos mencionados, y recogidos durante el año, así
como informes desglosados por Comunidades autónomas, con una valoración
estadística de los mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones
habituales en este tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS.
Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá
autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los
términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del
Comité no podrán utilizar ni ceder los datos del registro de actividades de tratamiento de
datos personales sin la autorización expresa de la AEMPS.
9. La prestación de asesoramientos clínicos a la AEMPS, a través de la SEC, en los
casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en
cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar
relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento
de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de
incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de
Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las
mismas a la consulta realizada.
10. La continuación del proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes, a
través de la SEC, de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como
pacientes portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad
existentes en aeropuertos, museos, etc., En las tarjetas emitidas se incorporará el logo
de la AEMPS.
11. La continuación, a través de la SEC, del Protocolo de Contacto entre la AEMPS
y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus productos.
12. La SEC informará a la AEMPS cuando detecten problemas de
desabastecimiento con productos sanitarios de su ámbito clínico.
13. La realización de las actividades que se relacionan en el presente convenio, a
través de la SEC, serán ejercidas por personal especializado, por su titulación y
experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para llevar a cabo las
cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167745
ampliará la difusión de los artículos sobre los registros publicados en la Revista Española
de Cardiología.
Dentro de las acciones divulgativas, se organizarán unas mesas redondas sobre los
registros dentro del congreso anual de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC.
5. La Introducción en las Bases de Datos de las tarjetas (Registro de Marcapasos)
y hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a la
SEC, hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line. La FCC, a través de
la SEC, continuará con la gestión y mantenimiento de estas Bases de Datos. En las
bases de datos, se introducirán los datos de las tarjetas correspondientes a cada
producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del
Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente
vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.
6. El mantenimiento a disposición de la AEMPS, a través de la SEC, de los datos
de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden SCO/3603/2003,
de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.. La
AEMPS tendrá acceso permanente a la totalidad de la información contenida en la
aplicación on line.
La SEC llevará a cabo una sesión formativa dirigida a los técnicos de la AEMPS
sobre la utilización de los registros para la realización de búsquedas de información
relacionada con el uso de los productos y sus resultados.
7. La FCC propondrá al Comité realizar durante el período de vigencia del convenio
y a requerimiento de la AEMPS, dentro de las posibilidades que ofrecen los datos de
seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos
sanitarios tras su implantación, incluyendo posibles motivos de fallo de los mismos, que
pudieran haber conducido, en ocasiones, a su explantación.
8. La FCC propondrá al Comité, al finalizar el año natural, emitir un informe
elaborado a partir del global de los datos mencionados, y recogidos durante el año, así
como informes desglosados por Comunidades autónomas, con una valoración
estadística de los mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones
habituales en este tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS.
Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá
autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los
términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del
Comité no podrán utilizar ni ceder los datos del registro de actividades de tratamiento de
datos personales sin la autorización expresa de la AEMPS.
9. La prestación de asesoramientos clínicos a la AEMPS, a través de la SEC, en los
casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en
cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar
relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento
de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de
incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de
Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las
mismas a la consulta realizada.
10. La continuación del proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes, a
través de la SEC, de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como
pacientes portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad
existentes en aeropuertos, museos, etc., En las tarjetas emitidas se incorporará el logo
de la AEMPS.
11. La continuación, a través de la SEC, del Protocolo de Contacto entre la AEMPS
y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus productos.
12. La SEC informará a la AEMPS cuando detecten problemas de
desabastecimiento con productos sanitarios de su ámbito clínico.
13. La realización de las actividades que se relacionan en el presente convenio, a
través de la SEC, serán ejercidas por personal especializado, por su titulación y
experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para llevar a cabo las
cve: BOE-A-2023-25749
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