III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-25482)
Resolución de 5 de diciembre de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299
Viernes 15 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 165983
Quinto.
Que en virtud de la Ley 31/2022, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el año 2023, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención
nominativa a la FPS, por un importe máximo de sesenta y seis mil euros (66.000 €) para
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de
Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto
en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar la subvención nominativa a la Fundación
Piel Sana, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS para el año 2023 a favor de la FPS, para
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
Segunda.
Compromisos de la FPS.
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todas aquellas
reacciones adversas en las que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5. Realizar un informe final y todos aquellos informes específicos que la Agencia le
solicite en caso de alguna señal de alerta;
6. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del registro español de
acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (BIOBADADERM).
Para el mantenimiento del registro español de dermatitis de contacto y alergia
cutánea (REIDAC):
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. En el Registro de Dermatitis de Contacto se incluirán los campos específicos
para la notificación de los efectos graves no deseados relacionados con los productos
cosméticos;
cve: BOE-A-2023-25482
Verificable en https://www.boe.es
Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
Núm. 299
Viernes 15 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 165983
Quinto.
Que en virtud de la Ley 31/2022, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el año 2023, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención
nominativa a la FPS, por un importe máximo de sesenta y seis mil euros (66.000 €) para
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de
Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto
en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar la subvención nominativa a la Fundación
Piel Sana, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS para el año 2023 a favor de la FPS, para
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
Segunda.
Compromisos de la FPS.
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todas aquellas
reacciones adversas en las que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5. Realizar un informe final y todos aquellos informes específicos que la Agencia le
solicite en caso de alguna señal de alerta;
6. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del registro español de
acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (BIOBADADERM).
Para el mantenimiento del registro español de dermatitis de contacto y alergia
cutánea (REIDAC):
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2. En el Registro de Dermatitis de Contacto se incluirán los campos específicos
para la notificación de los efectos graves no deseados relacionados con los productos
cosméticos;
cve: BOE-A-2023-25482
Verificable en https://www.boe.es
Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
