BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299

Viernes 15 de diciembre de 2023

Sec. III. Pág. 165984

3. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
tendencias en cuanto a sustancias/alérgenos relacionados con las dermatitis de
contacto;
4. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todas aquellas
reacciones adversas en las que se sospeche que un producto cosmético pueda estar
implicado, y que hayan sido notificados a través del REIDAC;
5. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
6. Emitir un informe anual de vigilancia epidemiológica de las sustancias que
precise la AEMPS. Los informes emitidos por la FPS serán acordes a las necesidades
comunicadas por la AEMPS;
7. La FPS se compromete a divulgar entre sus miembros lo concerniente a la
notificación de reacciones adversas;
8. Realizar un informe final correspondiente y todos aquellos informes específicos
que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
Tercera.

Compromisos de la AEMPS.

Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
1. Establecer las medidas oportunas tendentes a la consecución del objeto del
presente Convenio, incluyendo la formación e información necesarias.
2. Se realizará el seguimiento de los trabajos y actuaciones previstas en la
estipulación segunda.
3. Se revisará el informe final de las actividades realizadas remitida por la FPS del
mismo.
Para el mantenimiento del registro español de dermatitis de contacto y alergia
cutánea (REIDAC):

Cuarta. Tratamiento y Protección de datos.
1. Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en el
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril
de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento
de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la
Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de Datos) y en la Ley Orgánica 3/2018,
de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos
digitales, así como en el artículo 46 bis sobre ubicación de los sistemas de información y

cve: BOE-A-2023-25482
Verificable en https://www.boe.es

1. Para mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en materia de
Cosmetovigilancia, incluyendo la formación e información necesarias, a través de foros
con carácter científico, congresos, o cualquier formación específica requerida por la FPS.
2. Se realizará la validación, investigación y seguimiento de todos los efectos no
deseados sobre los que informe la FPS, así como el envío de un informe con sus
conclusiones sobre cada caso.
3. Se realizará el seguimiento de los informes anuales remitidos por la FPS, así
como de cualquier informe específico solicitado, con el fin de evaluar los datos de
manera agregada.
4. Se revisará el informe final de las actividades realizadas remitida por la FPS.
5. Colaborar con los investigadores de la FPS, para que éstos conozcan, y en su
caso obtengan, la composición de los ingredientes individuales de los productos
cosméticos involucrados en las dermatitis de contacto de sus pacientes, y así, poder
proceder a la realización de pruebas epicutáneas con dichos ingredientes, para la
realización de un diagnóstico específico del alérgeno responsable.