BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 26 de julio de 2023

Sec. III. Pág. 109278

correo electrónico que la AEMPS determine. Los períodos trimestrales considerados a
estos efectos son: Enero-febrero-marzo, abril-mayo-junio, julio-agosto-septiembre y
octubre-noviembre-diciembre.
Cada uno de los sujetos adheridos con posterioridad a la formalización del presente
convenio, asumirá los compromisos y obligaciones indicados en esta cláusula cuarta así
como aquellos que se deriven del resto de cláusulas contenidas en este convenio.
Quinta. Compromisos de la AEMPS.
La AEMPS asume los siguientes compromisos:
– Evaluar la autorización o modificación del ensayo clínico de medicamentos de uso
humano cumpliendo, en todo momento, con lo estipulado en el Reglamento (UE)
536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, tanto en sus actuaciones como en
las que conjuntamente le corresponda, garantizando sus trabajos de acuerdo con los
principios de buena fe y eficacia.
– Elaborar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y comunicarlos al CEIm.
– Integrar el resultado de su evaluación y la del CEIm, en una decisión única por
ensayo clínico, válida para todo el Estado.
– Ser el punto nacional de contacto que establece el artículo 83 del Reglamento
(UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
– Facilitar el intercambio de información con los CEIm, coordinar el desarrollo y
mantenimiento de un sistema de información único e integrado para los estudios clínicos
con medicamentos, gestionar la base de datos de estudios clínicos con medicamentos
de la red nacional de CEIm, proporcionar asesoramiento a los CEIm en cuestiones de
procedimiento relativas a los estudios clínicos con medicamentos y desarrollar cualquier
otra función que, en relación con las actividades de los CEIm, se le atribuya por la
normativa vigente.
– Compartir las aclaraciones e informes necesarios con el resto de Estados
miembros implicados en una evaluación.
– Compartir las aclaraciones de la parte I con el Promotor, en caso de que España
sea RMS.
– Comprobar, en cada trimestre natural de los definidos en la cláusula cuarta, las
evaluaciones y modificaciones de ensayos clínicos finalizadas en el periodo trimestral
comprendido, el /los CEIm correspondientes, y comunicar, a través del correo electrónico
que determine, el resultado, mediante un documento final consensuado por ambas
partes. En todo caso, la AEMPS, cuando lo considere necesario, solicitará aquella
información necesaria para la realización de las comprobaciones.
Sexta. Tratamiento y protección de datos.
1. Las partes firmantes y los CEIm se comprometen a cumplir las previsiones
contenidas en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se
deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de Protección de Datos, en adelante, RGPD)
y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y
garantía de los derechos digitales, así como en el artículo 46 bis sobre ubicación de los
sistemas de información y comunicaciones para el registro de datos, introducido en la
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.
2. Los datos de carácter personal que recaben u obtengan las partes en el
desarrollo y aplicación del convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la
normativa vigente. En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de
secreto, y las limitaciones en su caso marcadas por la normativa de aplicación, sobre
cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de

cve: BOE-A-2023-17270
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Núm. 177