III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109279
este convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y
buen gobierno. El tratamiento de los datos del presente convenio queda sometido a la
mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento.
Séptima. Comisión de Seguimiento.
Se crea una Comisión de seguimiento del presente convenio que, además de
resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo
del convenio, vigilará y controlará las actuaciones descritas.
Se someterán a la Comisión de Seguimiento las discrepancias que pudieran surgir
en la interpretación y cumplimiento del presente convenio.
El régimen de funcionamiento de esta Comisión, seguirá lo previsto para los órganos
colegiados en la sección tercera del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La Comisión de Seguimiento se reunirá, siempre que lo estime conveniente
cualquiera de las partes firmantes. De cada sesión que celebre esta Comisión se
levantará la correspondiente Acta. Estas reuniones se podrán realizar por medios
electrónicos.
La Comisión de Seguimiento estará formada por los siguientes miembros:
– Por parte de la AEMPS:
● La persona titular del puesto de Jefe de Área de Ensayos Clínicos, o persona en
quien delegue que ejercerá la presidencia de la Comisión.
● La persona titular del puesto de Jefe de Servicio del Área de Ensayos Clínicos, o
persona en quien delegue que ejercerá la secretaría de la Comisión.
– Por parte del VHIR:
● La persona titular del puesto de Responsable de la Unidad de Soporte a los
Comités de Ética (USCE), o persona en quien delegue.
● La persona titular del puesto de Director del Área de Finanzas, o persona en quien
delegue.
– Por parte los sujetos adheridos:
● El/Los representantes que designen las mismas.
Octava.
Contenido económico.
Novena.
Reglas para el abono.
Las actividades realizadas para llevar a cabo la autorización o modificación de un
ensayo clínico de medicamentos de uso humano en territorio español conllevan un coste
económico, tanto para la AEMPS como para el CEIm.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
La firma del presente convenio no conlleva compromisos económicos para las
partes. No obliga a ninguno de los firmantes, así como aquellos sujetos que se adhieran
al mismo, a realizar contribuciones económicas para la realización de un fin común.
Las prestaciones económicas, contenidas en el presente convenio, obedecen al
cumplimiento de la obligación de abono por la AEMPS de la parte de la tasa que
corresponde al CEIm (artículo 33.1 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre), no
de este convenio.
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109279
este convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y
buen gobierno. El tratamiento de los datos del presente convenio queda sometido a la
mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento.
Séptima. Comisión de Seguimiento.
Se crea una Comisión de seguimiento del presente convenio que, además de
resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo
del convenio, vigilará y controlará las actuaciones descritas.
Se someterán a la Comisión de Seguimiento las discrepancias que pudieran surgir
en la interpretación y cumplimiento del presente convenio.
El régimen de funcionamiento de esta Comisión, seguirá lo previsto para los órganos
colegiados en la sección tercera del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
La Comisión de Seguimiento se reunirá, siempre que lo estime conveniente
cualquiera de las partes firmantes. De cada sesión que celebre esta Comisión se
levantará la correspondiente Acta. Estas reuniones se podrán realizar por medios
electrónicos.
La Comisión de Seguimiento estará formada por los siguientes miembros:
– Por parte de la AEMPS:
● La persona titular del puesto de Jefe de Área de Ensayos Clínicos, o persona en
quien delegue que ejercerá la presidencia de la Comisión.
● La persona titular del puesto de Jefe de Servicio del Área de Ensayos Clínicos, o
persona en quien delegue que ejercerá la secretaría de la Comisión.
– Por parte del VHIR:
● La persona titular del puesto de Responsable de la Unidad de Soporte a los
Comités de Ética (USCE), o persona en quien delegue.
● La persona titular del puesto de Director del Área de Finanzas, o persona en quien
delegue.
– Por parte los sujetos adheridos:
● El/Los representantes que designen las mismas.
Octava.
Contenido económico.
Novena.
Reglas para el abono.
Las actividades realizadas para llevar a cabo la autorización o modificación de un
ensayo clínico de medicamentos de uso humano en territorio español conllevan un coste
económico, tanto para la AEMPS como para el CEIm.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
La firma del presente convenio no conlleva compromisos económicos para las
partes. No obliga a ninguno de los firmantes, así como aquellos sujetos que se adhieran
al mismo, a realizar contribuciones económicas para la realización de un fin común.
Las prestaciones económicas, contenidas en el presente convenio, obedecen al
cumplimiento de la obligación de abono por la AEMPS de la parte de la tasa que
corresponde al CEIm (artículo 33.1 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre), no
de este convenio.
