III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109280
Este coste se ha determinado en virtud del estudio económico-financiero, realizado
por la AEMPS de forma transparente. La cuantía de la tasa se ha fijado de acuerdo con
el principio de recuperación de costes, con el siguiente resultado:
Epígrafe
Descripción
Parte AEMPS
Parte otros
organismos
CEIm*
Importe total
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE.
2.633,14
3.108,13
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE.
658,29
2.952,78
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso Humano.
210,65
1.554,06
1.764,71
La AEMPS, con periodicidad trimestral, realizará la aportación al VHIR, en función
del número de evaluaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
concluidas en su totalidad y por el importe unitario que corresponda en función del
epígrafe (2.1, 2.2. o 2.3), para contribuir a la financiación de los compromisos adquiridos
en la cláusula cuarta del presente convenio.
El VHIR presentará, en los quince días siguientes al periodo trimestral natural
correspondiente, el documento final indicado en el último apartado de la cláusula cuarta
del presente convenio, con identificación del número de cuenta bancaria donde se
realizará el abono, a través de la dirección de correo electrónico que será proporcionada
por la AEMPS.
La AEMPS realizará el abono, previa conformidad por parte de la División de
Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS de
que se hayan realizado las actuaciones comprometidas e identificadas en la cláusula
cuarta del presente convenio.
Para los sujetos adheridos, la AEMPS realizará las aportaciones de forma trimestral
en función de la fecha de eficacia del acto de adhesión formalizado.
El abono realizado por la AEMPS al VHIR y en su caso, a los sujetos adheridos, por
la parte correspondiente a la evaluación realizada por el oportuno CEIm, tendrá un
tratamiento no presupuestario, con independencia de que la recaudación de la tasa deba
realizarse de forma conjunta por la AEMPS.
Décima.
Incumplimiento e indemnización.
El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno
de los firmantes y sujetos adheridos dará lugar a la resolución del presente convenio de
conformidad con lo establecido en la letra c) de la cláusula decimotercera de este
convenio, además de la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios
causados.
Para determinar la cuantía de la indemnización por daños y perjuicios se tendrá en
cuenta los gastos en los que hayan incurrido las partes no incumplidoras en la
elaboración, ejecución y resolución de este convenio debidamente justificados con los
documentos pertinentes.
Modificación.
Los firmantes del convenio, así como los sujetos adheridos, podrán proponer la
revisión de las condiciones establecidas en el presente convenio, en cualquier momento
de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la
firma de una adenda de modificación al mismo, la cual deberá ser suscrita por la
AEMPS, el VHIR y por aquellos sujetos adheridos al convenio.
En ningún momento la suscripción de actos de adhesión supondrá modificación
alguna del contenido del presente convenio.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Undécima.
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109280
Este coste se ha determinado en virtud del estudio económico-financiero, realizado
por la AEMPS de forma transparente. La cuantía de la tasa se ha fijado de acuerdo con
el principio de recuperación de costes, con el siguiente resultado:
Epígrafe
Descripción
Parte AEMPS
Parte otros
organismos
CEIm*
Importe total
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE.
2.633,14
3.108,13
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE.
658,29
2.952,78
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso Humano.
210,65
1.554,06
1.764,71
La AEMPS, con periodicidad trimestral, realizará la aportación al VHIR, en función
del número de evaluaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
concluidas en su totalidad y por el importe unitario que corresponda en función del
epígrafe (2.1, 2.2. o 2.3), para contribuir a la financiación de los compromisos adquiridos
en la cláusula cuarta del presente convenio.
El VHIR presentará, en los quince días siguientes al periodo trimestral natural
correspondiente, el documento final indicado en el último apartado de la cláusula cuarta
del presente convenio, con identificación del número de cuenta bancaria donde se
realizará el abono, a través de la dirección de correo electrónico que será proporcionada
por la AEMPS.
La AEMPS realizará el abono, previa conformidad por parte de la División de
Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS de
que se hayan realizado las actuaciones comprometidas e identificadas en la cláusula
cuarta del presente convenio.
Para los sujetos adheridos, la AEMPS realizará las aportaciones de forma trimestral
en función de la fecha de eficacia del acto de adhesión formalizado.
El abono realizado por la AEMPS al VHIR y en su caso, a los sujetos adheridos, por
la parte correspondiente a la evaluación realizada por el oportuno CEIm, tendrá un
tratamiento no presupuestario, con independencia de que la recaudación de la tasa deba
realizarse de forma conjunta por la AEMPS.
Décima.
Incumplimiento e indemnización.
El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno
de los firmantes y sujetos adheridos dará lugar a la resolución del presente convenio de
conformidad con lo establecido en la letra c) de la cláusula decimotercera de este
convenio, además de la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios
causados.
Para determinar la cuantía de la indemnización por daños y perjuicios se tendrá en
cuenta los gastos en los que hayan incurrido las partes no incumplidoras en la
elaboración, ejecución y resolución de este convenio debidamente justificados con los
documentos pertinentes.
Modificación.
Los firmantes del convenio, así como los sujetos adheridos, podrán proponer la
revisión de las condiciones establecidas en el presente convenio, en cualquier momento
de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la
firma de una adenda de modificación al mismo, la cual deberá ser suscrita por la
AEMPS, el VHIR y por aquellos sujetos adheridos al convenio.
En ningún momento la suscripción de actos de adhesión supondrá modificación
alguna del contenido del presente convenio.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
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