BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 26 de julio de 2023
Fase tercera.

Sec. III. Pág. 109277

Decisión

La AEMPS emitirá una conclusión sobre la evaluación de la parte I y II, teniendo en
cuenta el informe de evaluación, mediante una única decisión sobre la autorización o en
su caso, modificación de un ensayo clínico de medicamentos de uso humano en territorio
español, y efectuará la comunicación de esta decisión mediante la aplicación CTIS.
Modificaciones sustanciales. La AEMPS y el CEIm evaluarán aquellos aspectos
sobre los que ya se hubieran pronunciado en el informe de evaluación inicial.
En el caso de que se presente una modificación sustancial de un manual del
investigador que ya haya sido autorizado previamente, la AEMPS lo comunicará al
CEIm, siendo la AEMPS la encargada de evaluar dicho documento.
Cuando la modificación incluya cambios en la parte I, será la AEMPS la responsable
de coordinar la evaluación y de autorizar o denegar la modificación.
Cuando la modificación incluya cambios en la parte II, será el CEIm el que realice la
evaluación, concluyendo con la emisión de un dictamen de autorización o denegación.
Cuarta. Compromisos del VHIR.
El VHIR, a través de su CEIm, asume los siguientes compromisos:
– Evaluar la autorización o modificación del ensayo clínico de medicamentos de uso
humano cumpliendo, en todo momento, con lo estipulado en el Reglamento (UE)
536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, tanto en sus actuaciones como en
las que conjuntamente le corresponda, garantizando sus trabajos de acuerdo con los
principios de buena fe y eficacia.
– Cumplir con los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) elaborados por la
AEMPS y facilitados al CEIm.
– Realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones
que le lleguen sobre el mismo por parte del Promotor o por otros medios, desde su inicio
hasta la recepción del informe final y emitir los correspondientes dictámenes a sus
actuaciones.
– Colaborar en todo momento con la AEMPS, de acuerdo con los principios de
buena fe y eficacia, realizando los trabajos de forma coordinada y con responsabilidad,
para asegurar la correcta ejecución de lo convenido.
– Intercambiar información y documentos que se consideren necesarios a través de
los canales de comunicación que faciliten el desarrollo del proceso.
– Cumplir con los plazos para la realización de la evaluación, descritos en el referido
Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014
sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
– Realizar la evaluación y gestión del ensayo clínico a través de la aplicación CTIS,
sin perjuicio de otras comunicaciones que fueran necesarias en el intercambio de
información con la AEMPS.
– Realizar la evaluación cumplimentando las partes correspondientes en los
informes europeos de evaluación que se generan en la aplicación CTIS.
– Compartir las aclaraciones de la parte II con el Promotor.
– Evitar incurrir en una situación de conflicto de intereses con respecto al objeto del
presente convenio, y poner en conocimiento de la AEMPS, sin dilación, cualquier
situación de conflicto de intereses o que pueda dar lugar a dicho conflicto.
– Enviar a la AEMPS, en los quince días siguientes al periodo trimestral natural
correspondiente, el documento identificativo de las evaluaciones de ensayos clínicos
finalizadas de el/los CEIm en dicho periodo trimestral correspondiente, señalando el
número EU CT/EUDRACT, denominación del CEIm y el documento 317 que acompaña a
la solicitud de autorización o modificación de ensayo clínico de medicamentos de uso
humano presentada por el Promotor. Este documento será enviado a la dirección de

cve: BOE-A-2023-17270
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Núm. 177