III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109276
● Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico.
● Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo.
● Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo.
– La AEMPS lleva a cabo la evaluación de la documentación de datos relativos a la
calidad, datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos y datos clínicos de las
siguientes actividades:
●
●
●
●
Las del Comité de monitorización de datos de seguridad.
Definición de fin de ensayo.
Aspectos estadísticos.
Cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC).
– La AEMPS y el CEIm llevarán a cabo, de forma coordinada y en paralelo, la
evaluación de datos clínicos de las siguientes actividades:
● Calificación de ensayo clínico de bajo nivel de intervención.
● Justificación y pertinencia del ensayo clínico.
● Diseño del ensayo clínico.
● Tratamiento medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de
toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal.
● Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños.
● Valoración global beneficio/riesgo.
– Cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado.
– Compensaciones a los sujetos por su participación.
– Compensaciones a los investigadores.
– Modalidades de selección de los sujetos de ensayo.
– Protección de datos personales.
– Idoneidad de las personas que realizan el ensayo clínico.
– Idoneidad de las instalaciones.
– Indemnización por daños y perjuicios.
– Cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de
muestras biológicas del sujeto de ensayo.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Tanto la AEMPS como el CEIm realizarán la evaluación de forma coordinada y
responsable, en colaboración y con intercambio de información entre los mismos.
En el caso de que en el proceso de evaluación sean necesarias aclaraciones, las
mismas serán solicitadas al Promotor a través de la aplicación CTIS. Recibida la
información sobre las aclaraciones, por parte del Promotor, tanto los Estados miembros
concernidos como el Estado miembro notificante revisarán las respuestas y la solicitud
original, y pondrán en común cualesquiera observaciones críticas de la solicitud. Al
redactar la versión definitiva del informe de evaluación de la parte I, el Estado miembro
notificante tendrá debidamente en cuenta las observaciones de los Estados miembros
concernidos y hará constar cómo se ha abordado cada una de ellas.
2. Evaluación de la parte II. La evaluación de la parte II será responsabilidad del
CEIm, quien realizará la valoración de la documentación ético-técnica de conformidad
con los aspectos recogidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano.
El CEIm completará su evaluación y cargará en la aplicación CTIS el Informe de
evaluación de la parte II, incluidas sus conclusiones.
El Informe de evaluación recogerá como mínimo los siguientes aspectos:
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109276
● Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico.
● Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo.
● Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo.
– La AEMPS lleva a cabo la evaluación de la documentación de datos relativos a la
calidad, datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos y datos clínicos de las
siguientes actividades:
●
●
●
●
Las del Comité de monitorización de datos de seguridad.
Definición de fin de ensayo.
Aspectos estadísticos.
Cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC).
– La AEMPS y el CEIm llevarán a cabo, de forma coordinada y en paralelo, la
evaluación de datos clínicos de las siguientes actividades:
● Calificación de ensayo clínico de bajo nivel de intervención.
● Justificación y pertinencia del ensayo clínico.
● Diseño del ensayo clínico.
● Tratamiento medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de
toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal.
● Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños.
● Valoración global beneficio/riesgo.
– Cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado.
– Compensaciones a los sujetos por su participación.
– Compensaciones a los investigadores.
– Modalidades de selección de los sujetos de ensayo.
– Protección de datos personales.
– Idoneidad de las personas que realizan el ensayo clínico.
– Idoneidad de las instalaciones.
– Indemnización por daños y perjuicios.
– Cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de
muestras biológicas del sujeto de ensayo.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Tanto la AEMPS como el CEIm realizarán la evaluación de forma coordinada y
responsable, en colaboración y con intercambio de información entre los mismos.
En el caso de que en el proceso de evaluación sean necesarias aclaraciones, las
mismas serán solicitadas al Promotor a través de la aplicación CTIS. Recibida la
información sobre las aclaraciones, por parte del Promotor, tanto los Estados miembros
concernidos como el Estado miembro notificante revisarán las respuestas y la solicitud
original, y pondrán en común cualesquiera observaciones críticas de la solicitud. Al
redactar la versión definitiva del informe de evaluación de la parte I, el Estado miembro
notificante tendrá debidamente en cuenta las observaciones de los Estados miembros
concernidos y hará constar cómo se ha abordado cada una de ellas.
2. Evaluación de la parte II. La evaluación de la parte II será responsabilidad del
CEIm, quien realizará la valoración de la documentación ético-técnica de conformidad
con los aspectos recogidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano.
El CEIm completará su evaluación y cargará en la aplicación CTIS el Informe de
evaluación de la parte II, incluidas sus conclusiones.
El Informe de evaluación recogerá como mínimo los siguientes aspectos:
