III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109275
conformidad con lo contenido en el artículo 6 del Reglamento (UE) 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano.
Y, a su vez, el CEIm será responsable de revisar todos los documentos de la parte II,
en virtud del artículo 7 del citado Reglamento (UE) 536/2014.
Si en la revisión realizada se observan insuficiencias en la documentación o
información, serán registradas en la aplicación CTIS, por la AEMPS las correspondientes
a la parte I y por el CEIm las de la parte II, al objeto de ser subsanadas por el Promotor.
Este debe responder en el plazo otorgado para poder valorar su respuesta y proceder a
validar la solicitud.
Fase segunda.
Evaluación
La evaluación de las partes I y II, del ensayo clínico de medicamentos de uso
humano, se realizan de forma paralela y coordinada entre la AEMPS y el CEIm.
1. Evaluación de la parte I. Requiere la evaluación de los aspectos indicados en el
artículo 6 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Como norma general, el informe de evaluación de la parte I respecto a los datos
clínicos y no clínicos se preparará de acuerdo con las siguientes directrices:
– Únicamente es necesario elaborar el informe de evaluación de la parte I cuando
España actúe como Estado miembro notificante y se utilizarán los modelos europeos
establecidos para ello disponibles en la aplicación CTIS.
– El informe debe centrarse en la aceptabilidad del ensayo (es decir, los sujetos del
ensayo están suficientemente protegidos y el diseño permitirá la obtención de datos
fiables) y no en su perfeccionamiento, aunque puedan indicarse mejoras potenciales al
protocolo como comentarios en el informe final de evaluación.
– El Estado miembro notificante debe resaltar, cuando proceda, los aspectos en que
considere importante la valoración de los demás Estados (ejemplo, porque sean
controvertidos o tenga falta de experiencia).
– El informe de evaluación contendrá una de las siguientes conclusiones relativas a
los aspectos tratados en su parte I:
a) La realización del ensayo clínico es aceptable,
b) la realización del ensayo clínico es aceptable, pero sometida al cumplimiento de
condiciones específicas que se detallarán en la conclusión, o
c) la realización del ensayo clínico no es aceptable.
– La AEMPS, cuando España actúe como Estado miembro notificante, presentará la
parte I definitiva del informe de evaluación con su conclusión a través del portal de la UE
al Promotor y a los demás Estados miembros.
– En el caso de actuar España como Estado miembro concernido, la AEMPS y el
CEIm revisarán el informe de evaluación circulado por el Estado miembro notificante y
realizarán únicamente comentarios o peticiones de información que se refieran a
aspectos que no se entiendan o que de no corregirse motivarán la denegación del
ensayo o una condición en la autorización del mismo.
Esta evaluación de la parte I conlleva las siguientes actuaciones:
– El CEIm lleva a cabo la evaluación de la documentación de los siguientes datos
clínicos:
● Características de la población.
● Criterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto.
● Enmascaramiento y rotura del ciego.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109275
conformidad con lo contenido en el artículo 6 del Reglamento (UE) 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano.
Y, a su vez, el CEIm será responsable de revisar todos los documentos de la parte II,
en virtud del artículo 7 del citado Reglamento (UE) 536/2014.
Si en la revisión realizada se observan insuficiencias en la documentación o
información, serán registradas en la aplicación CTIS, por la AEMPS las correspondientes
a la parte I y por el CEIm las de la parte II, al objeto de ser subsanadas por el Promotor.
Este debe responder en el plazo otorgado para poder valorar su respuesta y proceder a
validar la solicitud.
Fase segunda.
Evaluación
La evaluación de las partes I y II, del ensayo clínico de medicamentos de uso
humano, se realizan de forma paralela y coordinada entre la AEMPS y el CEIm.
1. Evaluación de la parte I. Requiere la evaluación de los aspectos indicados en el
artículo 6 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Como norma general, el informe de evaluación de la parte I respecto a los datos
clínicos y no clínicos se preparará de acuerdo con las siguientes directrices:
– Únicamente es necesario elaborar el informe de evaluación de la parte I cuando
España actúe como Estado miembro notificante y se utilizarán los modelos europeos
establecidos para ello disponibles en la aplicación CTIS.
– El informe debe centrarse en la aceptabilidad del ensayo (es decir, los sujetos del
ensayo están suficientemente protegidos y el diseño permitirá la obtención de datos
fiables) y no en su perfeccionamiento, aunque puedan indicarse mejoras potenciales al
protocolo como comentarios en el informe final de evaluación.
– El Estado miembro notificante debe resaltar, cuando proceda, los aspectos en que
considere importante la valoración de los demás Estados (ejemplo, porque sean
controvertidos o tenga falta de experiencia).
– El informe de evaluación contendrá una de las siguientes conclusiones relativas a
los aspectos tratados en su parte I:
a) La realización del ensayo clínico es aceptable,
b) la realización del ensayo clínico es aceptable, pero sometida al cumplimiento de
condiciones específicas que se detallarán en la conclusión, o
c) la realización del ensayo clínico no es aceptable.
– La AEMPS, cuando España actúe como Estado miembro notificante, presentará la
parte I definitiva del informe de evaluación con su conclusión a través del portal de la UE
al Promotor y a los demás Estados miembros.
– En el caso de actuar España como Estado miembro concernido, la AEMPS y el
CEIm revisarán el informe de evaluación circulado por el Estado miembro notificante y
realizarán únicamente comentarios o peticiones de información que se refieran a
aspectos que no se entiendan o que de no corregirse motivarán la denegación del
ensayo o una condición en la autorización del mismo.
Esta evaluación de la parte I conlleva las siguientes actuaciones:
– El CEIm lleva a cabo la evaluación de la documentación de los siguientes datos
clínicos:
● Características de la población.
● Criterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujeto.
● Enmascaramiento y rotura del ciego.
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 177
