III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
13 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109274
Décimo.
Que surge la necesidad de establecer fórmulas de cooperación que vinculen a la
AEMPS y al VHIR, así como de aquellos sujetos que se adhieran a este convenio, para
conseguir realizar la evaluación y supervisión de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano, persiguiendo el interés científico y la salud pública.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente.
CLÁUSULAS
Primera. Objeto.
El presente convenio tiene por objeto establecer la colaboración entre la AEMPS y el
VHIR, en relación con las autorizaciones o modificaciones de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano en territorio español.
El objetivo es la realización de la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano, en su parte científico-técnica.
Segunda.
Adhesión de sujetos.
Para el cumplimiento del objeto del presente convenio, indicado en la cláusula
primera, cabe la posibilidad de añadir nuevos firmantes al mismo con posterioridad a su
formalización, para lo cual, aquellos sujetos (en adelante, sujetos adheridos) que,
manifiesten su interés podrán adherirse al presente convenio mediante la firma del acto
de adhesión que figura como anexo a este convenio.
En ningún momento la suscripción de dicho acto de adhesión supondrá modificación
alguna del contenido del presente convenio.
Tercera. Procedimiento de autorización o modificación de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano.
En España la autorización o modificación de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano conlleva un trabajo coordinado entre la AEMPS y los CEIm.
En el proceso de autorización de un ensayo clínico de medicamentos de uso humano
y modificación sustancial al mismo se distinguen tres fases:
Validación
1. Solicitud. La solicitud de autorización de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano se inicia por el individuo, empresa, institución u organización responsable
de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico (denominado el
Promotor).
Dicho Promotor inicia el ensayo clínico mediante una solicitud a través de la
aplicación informática «Clinical Trials Information System» (CTIS), sistema europeo
gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), determinando el Estado
Miembro Notificante (RMS), en este caso España.
En la solicitud se adjunta un único dosier de parte I (documentación científico-técnica
que constará de datos de calidad, datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos y los
datos clínicos de los medicamentos en investigación así como el protocolo del ensayo) y
tantos dosieres de parte II (documentación ético-técnica que constará, entre otros, de
valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo, accesibilidad al tratamiento
una vez terminado el ensayo, valoración global beneficio/riesgo etc…) como Estados
Miembros participen.
2. Validación. La AEMPS revisará que la solicitud de autorización del ensayo clínico
de medicamentos de uso humano incluye todos los documentos de parte I, de
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Fase primera.
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109274
Décimo.
Que surge la necesidad de establecer fórmulas de cooperación que vinculen a la
AEMPS y al VHIR, así como de aquellos sujetos que se adhieran a este convenio, para
conseguir realizar la evaluación y supervisión de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano, persiguiendo el interés científico y la salud pública.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente.
CLÁUSULAS
Primera. Objeto.
El presente convenio tiene por objeto establecer la colaboración entre la AEMPS y el
VHIR, en relación con las autorizaciones o modificaciones de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano en territorio español.
El objetivo es la realización de la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano, en su parte científico-técnica.
Segunda.
Adhesión de sujetos.
Para el cumplimiento del objeto del presente convenio, indicado en la cláusula
primera, cabe la posibilidad de añadir nuevos firmantes al mismo con posterioridad a su
formalización, para lo cual, aquellos sujetos (en adelante, sujetos adheridos) que,
manifiesten su interés podrán adherirse al presente convenio mediante la firma del acto
de adhesión que figura como anexo a este convenio.
En ningún momento la suscripción de dicho acto de adhesión supondrá modificación
alguna del contenido del presente convenio.
Tercera. Procedimiento de autorización o modificación de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano.
En España la autorización o modificación de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano conlleva un trabajo coordinado entre la AEMPS y los CEIm.
En el proceso de autorización de un ensayo clínico de medicamentos de uso humano
y modificación sustancial al mismo se distinguen tres fases:
Validación
1. Solicitud. La solicitud de autorización de un ensayo clínico de medicamentos de
uso humano se inicia por el individuo, empresa, institución u organización responsable
de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico (denominado el
Promotor).
Dicho Promotor inicia el ensayo clínico mediante una solicitud a través de la
aplicación informática «Clinical Trials Information System» (CTIS), sistema europeo
gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), determinando el Estado
Miembro Notificante (RMS), en este caso España.
En la solicitud se adjunta un único dosier de parte I (documentación científico-técnica
que constará de datos de calidad, datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos y los
datos clínicos de los medicamentos en investigación así como el protocolo del ensayo) y
tantos dosieres de parte II (documentación ético-técnica que constará, entre otros, de
valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo, accesibilidad al tratamiento
una vez terminado el ensayo, valoración global beneficio/riesgo etc…) como Estados
Miembros participen.
2. Validación. La AEMPS revisará que la solicitud de autorización del ensayo clínico
de medicamentos de uso humano incluye todos los documentos de parte I, de
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Fase primera.
