BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177

Miércoles 26 de julio de 2023

Sec. III. Pág. 109273

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, tendrá lugar el 28 de junio de 2023 (a
los seis meses de su publicación en BOE).
Que, a partir de dicha fecha, la AEMPS recibirá el ingreso de la totalidad del importe
de la tasa, debiendo de transferir al CEIm, la cantidad correspondiente en función del
epígrafe y descripción de la evaluación solicitada, de conformidad con el artículo 33.1 del
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el
Registro Español de Estudios Clínicos.
Séptimo.
Que los CEIm son órganos independientes y de composición multidisciplinar cuya
finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer
garantía pública al respecto, mediante un dictamen en un estudio clínico con
medicamentos.
Que los CEIm deben estar debidamente acreditados por el órgano competente de la
Administración de la que dependan, ya sea esta una Comunidad Autónoma, Fundación,
Hospital, Entidad, etc.
Octavo.
Que la Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron-lnstitut de Recerca (en
adelante, VHIR) es una fundación del sector público que tiene por finalidad la promoción
y el desarrollo de la investigación, la innovación y la docencia biosanitaria del Hospital
Universitari Vall d’Hebron de Barcelona (en adelante, HUVH).
Que el HUVH pertenece al Institut Català de la Salut (en adelante, ICS). El ICS está
adscrito al Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya y tiene por finalidad la
prestación de servicios sanitarios públicos, preventivos, asistenciales, diagnósticos,
terapéuticos, rehabilitadores, paliativos, de curas y de promoción y mantenimiento de la
salud destinados a los ciudadanos, así como también el desarrollo de actividades
docentes y de investigación en el campo de las ciencias de la salud, entre otras. En el
ejercicio de sus funciones, el ICS gestiona el HUVH.
Que la intervención del VHIR se fundamenta en que realiza la gestión propia de la
actividad de su CEIm, acreditado por la autoridad sanitaria Direcció General d’Ordenació
i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Cataluña, de fecha 9
de marzo de 2022, y tiene la personalidad jurídica para suscribir el presente convenio así
como para percibir el importe correspondiente de la tasa, ya que el CEIm carece de
personalidad jurídica propia.
Noveno.

a) Que la AEMPS tiene la competencia de autorizar, modificar, suspender o revocar
los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
b) Que para la autorización o modificación de un ensayo clínico de medicamentos
de uso humano en territorio español, se requiere de su evaluación y supervisión en su
parte científico-técnica, para lo cual la AEMPS tiene el deber de colaborar con los CEIm.
c) Que a partir del 28 de junio de 2023, la entrada en vigor de la modificación del
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, obliga a la unificación en una única tasa
y su abono a la AEMPS, quien deberá de transferir el importe correspondiente al CEIm,
por la parte de evaluación realizada por el mismo, en función de los epígrafes,
descripciones y cantidades establecidos en la citada disposición final sexta de la
Ley 38/2022, de 27 de diciembre.

cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es

Que la necesidad de establecer un soporte jurídico de colaboración nace en base a
las siguientes: