III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109272
clínicos de medicamentos de uso humano. En concreto, su artículo 33.1 dispone lo
siguiente:
«De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) número 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una
única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean
diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la
legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación
de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente
a su evaluación.»
Quinto.
Que, por otro lado, la aplicación del artículo 87 del Reglamento (UE) número
536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 hacían
necesaria la revisión de los conceptos y los importes de las tasas correspondientes a la
investigación clínica, contenidas en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Que esta modificación se ha llevado a cabo a través de la disposición final sexta de
la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales
energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la
que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican
determinadas normas tributarias.
Que, para el cálculo del nuevo importe de cada uno de los epígrafes de la tasa, la
AEMPS ha realizado un estudio económico-financiero, de forma transparente y en base
al principio de recuperación de costes, con el siguiente resultado:
Grupo II.
Epígrafe
Investigación clínica
Descripción
Importe
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no
autorizado en la UE.
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado
en la UE.
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso humano. 1.764,71
Epígrafe
Descripción
Parte AEMPS
Parte CEIm
Importe de la
tasa
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE.
2.633,14
3.108,13
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE.
658,29
2.952,78
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso Humano.
210,65
1.554,06
1.764,71
Sexto.
Que en virtud de la disposición final octava de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre,
publicado en BOE de 28 de diciembre de 2022, la entrada en vigor de la modificación del
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Que estos importes, de acuerdo con el análisis de costes realizado por la AEMPS,
incluyen tanto los costes de la AEMPS como los de los organismos que intervienen en la
evaluación y modificación de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano, con
el siguiente desglose:
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109272
clínicos de medicamentos de uso humano. En concreto, su artículo 33.1 dispone lo
siguiente:
«De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) número 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una
única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean
diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la
legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación
de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente
a su evaluación.»
Quinto.
Que, por otro lado, la aplicación del artículo 87 del Reglamento (UE) número
536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 hacían
necesaria la revisión de los conceptos y los importes de las tasas correspondientes a la
investigación clínica, contenidas en el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Que esta modificación se ha llevado a cabo a través de la disposición final sexta de
la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, para el establecimiento de gravámenes temporales
energético y de entidades de crédito y establecimientos financieros de crédito y por la
que se crea el impuesto temporal de solidaridad de las grandes fortunas, y se modifican
determinadas normas tributarias.
Que, para el cálculo del nuevo importe de cada uno de los epígrafes de la tasa, la
AEMPS ha realizado un estudio económico-financiero, de forma transparente y en base
al principio de recuperación de costes, con el siguiente resultado:
Grupo II.
Epígrafe
Investigación clínica
Descripción
Importe
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no
autorizado en la UE.
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado
en la UE.
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso humano. 1.764,71
Epígrafe
Descripción
Parte AEMPS
Parte CEIm
Importe de la
tasa
2.1
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE.
2.633,14
3.108,13
5.741,27
2.2
Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE.
658,29
2.952,78
3.611,07
2.3
Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso Humano.
210,65
1.554,06
1.764,71
Sexto.
Que en virtud de la disposición final octava de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre,
publicado en BOE de 28 de diciembre de 2022, la entrada en vigor de la modificación del
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Que estos importes, de acuerdo con el análisis de costes realizado por la AEMPS,
incluyen tanto los costes de la AEMPS como los de los organismos que intervienen en la
evaluación y modificación de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano, con
el siguiente desglose:
