III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Cataluña. Convenio. (BOE-A-2023-17270)
Resolución de 21 de julio de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundació Hospital Universitari Vall D'Hebron-Institut de Recerca, en relación con las autorizaciones o modificaciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en territorio español.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109271
Ambas partes, que actúan en razón de sus respectivos cargos, se reconocen,
mutuamente, capacidad legal necesaria para la formalización del presente convenio y, a
tal efecto,
EXPONEN
Primero.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante,
AEMPS) tiene por objeto: «garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como
los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene
personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta
información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal
y de la Unión Europea», en virtud del artículo 6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por
el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Que, a tal fin, el citado Estatuto, atribuye a la AEMPS, entre otras, la competencia de
autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano y autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para su
utilización en el ámbito de los ensayos clínicos.
Segundo.
Que los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano buscan descubrir o
comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos en las
personas; identificar reacciones adversas y estudiar la absorción, la distribución, el
metabolismo y la excreción de los medicamentos.
Que el objetivo es determinar la seguridad y/o eficacia de los medicamentos de uso
humano para poder mejorar la salud de las personas, es decir, se trata de impulsar y
facilitar la investigación clínica con medicamentos de uso humano en España, la
generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la
utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la
investigación y favorecer su progreso.
Tercero.
Que, en España, la autorización o modificación de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano la realiza la AEMPS en colaboración con los Comités de
Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm).
Que esta colaboración se desarrolla de forma paralela y coordinada entre la AEMPS
y los CEIm.
Que tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de
uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, fue necesaria la
introducción de modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objeto de
dar cumplimiento al referido Reglamento.
Que la aplicación de este Reglamento obligó a adaptar la normativa nacional en la
materia, lo cual se efectuó a través del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Que este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico cambios muy
significativos, no solo en cuanto a la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano en su parte científico-técnica, sino también en lo relativo
a los ingresos derivados de las solicitudes de autorización y modificación de ensayos
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Cuarto.
Núm. 177
Miércoles 26 de julio de 2023
Sec. III. Pág. 109271
Ambas partes, que actúan en razón de sus respectivos cargos, se reconocen,
mutuamente, capacidad legal necesaria para la formalización del presente convenio y, a
tal efecto,
EXPONEN
Primero.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante,
AEMPS) tiene por objeto: «garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como
los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene
personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta
información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal
y de la Unión Europea», en virtud del artículo 6 del Estatuto de la AEMPS, aprobado por
el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre.
Que, a tal fin, el citado Estatuto, atribuye a la AEMPS, entre otras, la competencia de
autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano y autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para su
utilización en el ámbito de los ensayos clínicos.
Segundo.
Que los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano buscan descubrir o
comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos en las
personas; identificar reacciones adversas y estudiar la absorción, la distribución, el
metabolismo y la excreción de los medicamentos.
Que el objetivo es determinar la seguridad y/o eficacia de los medicamentos de uso
humano para poder mejorar la salud de las personas, es decir, se trata de impulsar y
facilitar la investigación clínica con medicamentos de uso humano en España, la
generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la
utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la
investigación y favorecer su progreso.
Tercero.
Que, en España, la autorización o modificación de un ensayo clínico de
medicamentos de uso humano la realiza la AEMPS en colaboración con los Comités de
Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm).
Que esta colaboración se desarrolla de forma paralela y coordinada entre la AEMPS
y los CEIm.
Que tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de
uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, fue necesaria la
introducción de modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objeto de
dar cumplimiento al referido Reglamento.
Que la aplicación de este Reglamento obligó a adaptar la normativa nacional en la
materia, lo cual se efectuó a través del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Que este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico cambios muy
significativos, no solo en cuanto a la evaluación y supervisión de los ensayos clínicos de
medicamentos de uso humano en su parte científico-técnica, sino también en lo relativo
a los ingresos derivados de las solicitudes de autorización y modificación de ensayos
cve: BOE-A-2023-17270
Verificable en https://www.boe.es
Cuarto.
