BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 20 de julio de 2023

Sec. I. Pág. 104697

c) Los animales pertenecen a distintas explotaciones, pero puede demostrarse que
han estado expuestos al mismo agente patógeno con el que se elaboró la autovacuna en
la explotación de procedencia.
3. En caso de que aparezca un brote de encefalopatía espongiforme bovina u otra
encefalopatía espongiforme transmisible en España, a excepción del scrapie, podrá
limitarse este uso de autovacunas en rumiantes, restringiéndolo a la misma explotación y
no a la unidad epidemiológica.
4. La elaboración de autovacunas de uso veterinario cumplirá los siguientes
requisitos:
a) Se realizarán previa prescripción veterinaria en las condiciones establecidas en
los artículos 32, 34 y 35 de este real decreto, así como en el artículo 106.5 del
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018.
b) En caso necesario se puede requerir la caracterización antigénica de los
aislados patógenos para justificar el uso excepcional de la autovacuna, respecto al
patógeno específico necesario en la unidad epidemiológica o en la granja a la que está
destinada.
c) En el caso de elaboración de autovacunas además cumplirán los siguientes
requisitos, en línea con lo establecido en la Farmacopea Europea y en las directrices
europeas aplicables a vacunas fabricadas industrialmente:
1.º El aislamiento, la purificación del antígeno, según proceda, la inactivación y la
validación de la inactivación.
2.º La demostración de la ausencia de agentes extraños.
d) Los microorganismos patógenos y antígenos a partir de los cuales se elabore la
autovacuna deben haber sido recogidos durante la aparición de un brote de dicha
enfermedad en la unidad epidemiológica y siempre que desde entonces se mantengan
las mismas circunstancias epidemiológicas, confirmadas por el veterinario a partir del
diagnóstico sintomatológico y por el conocimiento epidemiológico de la explotación.
e) Durante el tiempo de prescripción y uso de la autovacuna debe asegurarse que
este uso es necesario en las explotaciones implicadas con base en los resultados
laboratoriales, así como al conocimiento epidemiológico de la explotación por parte del
veterinario. Cuando la sintomatología clínica siga presente, debe repetirse la toma de
muestras por parte del veterinario como mínimo en una de cada dos visitas zoosanitarias
previstas en el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de marzo de 2016, o bianualmente en el caso de que no se haya establecido frecuencia
para dicha explotación o esta sea inferior.
f) La elaboración o importación se llevará a cabo por los establecimientos
elaboradores de autovacunas autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, según el procedimiento que reglamentariamente se determine, y
sometidos a inspecciones periódicas por la autoridad competente.
g) Cuando el establecimiento elaborador esté ubicado en otro Estado miembro,
éste debe ser autorizado por la autoridad competente de dicho Estado miembro. Además
de las condiciones establecidas en los apartados 1 y 2 de este artículo y las letras a), b),
c), d), e) y h) del presente apartado, el veterinario prescriptor, deberá conservar pruebas
documentales que demuestren el envío de las muestras para la elaboración de la
autovacuna al establecimiento elaborador.
h) Los procesos de elaboración y control se llevarán a cabo cumpliendo las
directrices de buenas prácticas que se establezcan en el ámbito de la Unión Europea o
en el ámbito nacional.
i) Cuando el establecimiento elaborador esté ubicado fuera de la Unión Europea, el
importador acreditará que el elaborador cumple con las directrices de buenas prácticas
de elaboración de autovacunas de la Unión Europea o un estándar equivalente.

cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 172