BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172

Jueves 20 de julio de 2023

Sec. I. Pág. 104698

5. Cada envase de autovacuna dispondrá de una etiqueta con la siguiente
información redactada, al menos, en castellano:
a)

Identificación del:

1.º Nombre y dirección del establecimiento elaborador e importador;
2.º Nombre y apellidos del veterinario prescriptor;
3.º Microorganismos patógenos y/o antígenos empleados en la fabricación,
adyuvantes en su caso y su composición al menos cualitativa por dosis, precedido de la
leyenda «Autovacuna de uso veterinario»;
4.º Animal o animales, explotación o explotaciones de destino.
b) Código REGA de la explotación de procedencia del material patógeno;
c) Número de receta;
d) Fecha de fabricación;
e) Número de lote;
f) El tiempo de espera, aun cuando fuera cero, para los medicamentos veterinarios
que deban administrarse a las especies de animales de producción de alimentos;
g) Fecha de caducidad;
h) Precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo
correspondiente si se requiere el concurso del frío;
i) Precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin
usar y los productos de desecho cuando proceda.
6.

Los establecimientos elaboradores:

a) Suministrarán las autovacunas únicamente al veterinario prescriptor, o a la
explotación de destino, o al titular o responsable de los animales.
b) Notificarán el listado de autovacunas suministradas y la información contenida en
el etiquetado de cada lote elaborado recogida en el apartado 5 a las autoridades
competentes de la comunidad autónoma en la que esté ubicada la explotación, al menos
cuatrimestralmente.
c) Pondrán a disposición de la autoridad competente, cuando le sea requerida, toda
la información necesaria para el control del establecimiento y la verificación de los
cumplimientos de los requisitos incluidos en este artículo.
d) Incluirán en la documentación de transporte de las autovacunas la información
requerida en el artículo 11.3
7. Las comunidades autónomas enviarán, a petición del Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentación, información sobre el uso de autovacunas en su territorio.
8. Los veterinarios y los establecimientos elaboradores de autovacunas que tengan
conocimiento de una sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad, deberán
comunicarla en un plazo máximo de quince días hábiles a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales.

1. La elaboración de fórmulas magistrales se llevará a cabo previa prescripción
veterinaria y, al igual que los preparados oficinales, de acuerdo con lo establecido en los
artículos 42, 43 y 44 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
2. Se dispensarán, acompañados de una etiqueta en la que figuren, al menos en
castellano, los siguientes datos:
a) Identificación de la oficina de farmacia, incluyendo nombre del farmacéutico que
las prepare y del veterinario prescriptor;
b) Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
c) La mención «Fórmula magistral de uso veterinario» o «Preparado oficinal de uso
veterinario», según proceda;

cve: BOE-A-2023-16727
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Artículo 8.