I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2023-16727)
Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104693
Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 18 de julio de 2023,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.
Objeto y ámbito de aplicación.
1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los
medicamentos veterinarios, incluidos aquéllos que se administren vía pienso
medicamentoso, en los siguientes ámbitos:
a) Distribución.
b) Dispensación.
c) Elaboración de autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.
d) Prescripción y uso por los profesionales veterinarios.
e) Uso y gestión por los titulares o responsables de los animales.
f) Uso racional de los medicamentos veterinarios.
g) Venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción.
h) Transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las recetas de
medicamentos veterinarios antibióticos, para lo que se crea la base de datos Sistema
Informático Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibióticos
(PRESVET).
a) La distribución de medicamentos de uso humano en farmacias, que se regularán
por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de
uso humano.
b) La fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos tal como se
definen en el artículo 3.2 letra a) y b) del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la
comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el
Reglamento (CE) número 183/2005 del Parlamento y del Consejo y se deroga la
Directiva 90/167/CEE del Consejo, excepto en lo referente la comunicación de datos a la
base de datos de la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique la
explotación a la que se destina el pienso medicamentoso, o a PRESVET, de las recetas
veterinarias de piensos medicamentosos formulados con antimicrobianos por los
establecimientos autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos.
c) Los aditivos para la alimentación animal, tal como se definen en el artículo 2.2
letra a) del Reglamento (CE) número 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal.
d) Los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo.
e) Los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos.
Artículo 2.
1.
Definiciones.
A los efectos de este real decreto serán de aplicación las siguientes definiciones:
a) Las establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y
por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
2. Además, el presente real decreto será de aplicación al transporte de medicamentos
veterinarios en los ámbitos de aplicación contemplados en el apartado anterior.
3. El presente real decreto no se aplicará a:
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104693
Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de
Ministros en su reunión del día 18 de julio de 2023,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.
Objeto y ámbito de aplicación.
1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los
medicamentos veterinarios, incluidos aquéllos que se administren vía pienso
medicamentoso, en los siguientes ámbitos:
a) Distribución.
b) Dispensación.
c) Elaboración de autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.
d) Prescripción y uso por los profesionales veterinarios.
e) Uso y gestión por los titulares o responsables de los animales.
f) Uso racional de los medicamentos veterinarios.
g) Venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción.
h) Transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las recetas de
medicamentos veterinarios antibióticos, para lo que se crea la base de datos Sistema
Informático Central de Control de Prescripciones Veterinarias de Antibióticos
(PRESVET).
a) La distribución de medicamentos de uso humano en farmacias, que se regularán
por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de
uso humano.
b) La fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos tal como se
definen en el artículo 3.2 letra a) y b) del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la
comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el
Reglamento (CE) número 183/2005 del Parlamento y del Consejo y se deroga la
Directiva 90/167/CEE del Consejo, excepto en lo referente la comunicación de datos a la
base de datos de la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radique la
explotación a la que se destina el pienso medicamentoso, o a PRESVET, de las recetas
veterinarias de piensos medicamentosos formulados con antimicrobianos por los
establecimientos autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos.
c) Los aditivos para la alimentación animal, tal como se definen en el artículo 2.2
letra a) del Reglamento (CE) número 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal.
d) Los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo.
e) Los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos.
Artículo 2.
1.
Definiciones.
A los efectos de este real decreto serán de aplicación las siguientes definiciones:
a) Las establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y
por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
2. Además, el presente real decreto será de aplicación al transporte de medicamentos
veterinarios en los ámbitos de aplicación contemplados en el apartado anterior.
3. El presente real decreto no se aplicará a:
